- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03878602
Navelstreng klemmen: wat zijn de voordelen
Vertraagde afklemming van de navelstreng bij electieve keizersnede: wat zijn de voordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doorsnijden van de navelstreng bepaalt de scheiding van de pasgeborene van de moeder. Navelstrengklontering bestaat uit het binden van de navelstreng door een tang om de bloedstroom van de placenta naar de foetus te onderbreken. Bij de spontane bevalling zijn er twee modaliteiten om de navelstreng af te klemmen: de eerste modaliteit is het onmiddellijk afklemmen van de navelstreng binnen 30 seconden na de geboorte. De tweede modaliteit is het vertraagd afklemmen van de navelstreng ten minste 1 minuut na de geboorte. Na 1 minuut wordt de cerebrale doorbloeding weer verminderd vanwege een lager hartminuutvolume.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat uitgestelde navelstrengafklemming beter is dan vroege navelstrengafklemming, omdat vertraagde navelstrengafklemming gepaard gaat met een hoge hemoglobineconcentratie bij pasgeborenen en de beste ijzeropslag tussen 3-6 levensmaanden en minder incidentie voor transfusie en neonatale hypotensie. Experimentele studies, uitgevoerd op dieren en mensen, analyseerden cardiocirculatoire veranderingen in de foetus direct na de geboorte en het belang van de vertraagde klemming voor de hemodynamische stabilisatie, vooral in de laagste zwangerschapsduur.
In een recent gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd in Nepal bij 540 pasgeborenen, toonde een geboorte door eutocische bevalling met een zwangerschapsduur van 39,2 weken aan dat vertraagde navelstrengafklemming na 3 minuten leven gecorreleerd is met een beter hemoglobinegehalte en minder incidentie van bloedarmoede na 8 maanden. leven. Zhou et al. voerde een meta-analyse uit die hematologische parameters omvatte verkregen door navelstreng, placenta en pasgeborenenbloed.
Association of Italian Hospital Gynaecologists Obstetricians (AOGOI) verklaarde gecontra-indiceerde omstandigheden om een uitgestelde navelstrengafklemming uit te voeren:
Hypoxisch-ischemische gebeurtenissen: loslaten van de placenta, prolaps van de funiculus, baarmoederruptuur, schouderdystocie, voortijdige breuk van de foetale vliezen, placenta previa, maternale collaps, embolie vruchtwater, maternale hartstilstand. Monochoriale tweelingen, foetale hydrops, navelstreng beschadigd, iso-immunisatie Rh.
Onderzoekers concludeerden dat pasgeborenen die een keizersnede ondergingen een grotere waarde van hemoglobine en een lagere waarde van rode bloedcellen vertoonden in vergelijking met pasgeborenen die via vaginale bevalling werden geboren. Het hematocrietverschil was groter tussen pasgeborenen die met een keizersnede werden geboren in vergelijking met die met een keizersnede tijdens de bevalling. Tegenwoordig vonden onderzoekers geen bijwerkingen van vertraagde navelstrengafklemming, behalve een lichte toename van de behoefte aan fototherapie.
Ondanks bewijs van gunstige effecten voor het laat afklemmen van de navelstreng na een eutocische bevalling, wordt deze praktijk nog niet in overweging genomen na een electieve keizersnede. Het doel van het onderzoeksprotocol is het onderzoeken van de effecten van het klemmen na 1 minuut vanaf de geboorte door een electieve keizersnede op hartslag, saturatie, lichaamstemperatuur, bilirubine, hematocriet en glycemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboorte Lichaamsgewicht = geschikt voor zwangerschapsduur
- Bevallingswijze= electieve keizersnede
- BMI van moeders = 19-24,9
- Moeders leeftijd ≤ 37 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Toelating op de NICU;
- Neonatale reanimatie
- Hypoxisch-ischemische gebeurtenissen: loslaten van de placenta, verzakking van de funiculus, baarmoederruptuur, schouderdystocie, voortijdige breuk van de foetale vliezen, placenta previa, maternale collaps, embolie vruchtwater, maternale hartstilstand
- Pathologieën ;
- Rokende moeders;
- Gebruik van medicijnen tijdens de zwangerschap
- Moeder toxicomanie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Bij pasgeborenen wordt de navelstreng onmiddellijk afgeklemd
|
De navelstreng wordt direct na de geboorte van de pasgeborene afgeklemd
|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Pasgeborenen zullen worden onderworpen aan vertraagde afklemming van de navelstreng
|
De navelstreng wordt 1 minuut na de geboorte van de pasgeborene afgeklemd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hartslag na vertraagde navelstrengafklemming
Tijdsspanne: 5 minuten en 10 minuten na de geboorte
|
Het zal de verandering van de hartslag (HR) worden gemeten
|
5 minuten en 10 minuten na de geboorte
|
|
Verandering van verzadiging na vertraagde navelstrengafklemming
Tijdsspanne: 5 minuten en 10 minuten na de geboorte
|
Verzadigingsverandering (SpO2)
|
5 minuten en 10 minuten na de geboorte
|
|
Verandering van temperatuur na vertraagde navelstrengafklemming
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
Temperatuurverandering (T)
|
5 minuten na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misuratie van de Hemo Gluco-test na vertraagde navelstrengafklemming
Tijdsspanne: 120 minuten na de geboorte
|
hemo gluco test (HGT)
|
120 minuten na de geboorte
|
|
Misuratie van de hematocriet na vertraagde navelstrengafklemming
Tijdsspanne: 72 uur leven
|
hematocriet (Ht)
|
72 uur leven
|
|
Misuratie van de bilirubine na vertraagde navelstrengafklemming
Tijdsspanne: 72 uur leven
|
bilirubine
|
72 uur leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
- Studie stoel: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
- Studie directeur: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Katheria A, Hosono S, El-Naggar W. A new wrinkle: Umbilical cord management (how, when, who). Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):321-326. doi: 10.1016/j.siny.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Backes CH, Rivera BK, Haque U, Bridge JA, Smith CV, Hutchon DJR, Mercer JS. Placental transfusion strategies in very preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):47-56. doi: 10.1097/AOG.0000000000000324.
- Nevill E, Meyer MP. Effect of delayed cord clamping (DCC) on breathing and transition at birth in very preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):407-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.013. Epub 2015 May 15.
- Wafaa Taha Ibrahim Elgzar, Heba Abdel-Fatah Ibrahim, Hanan Heiba Elkhateeb."Effects of Deferred Versus Early Umbilical Cord Clamping on Maternal and Neonatal Outcomes" - American Journal of Nursing Research, 2017,5(4), 115-128
- Valero J, Desantes D, Perales-Puchalt A, Rubio J, Diago Almela VJ, Perales A. Effect of delayed umbilical cord clamping on blood gas analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.020. Epub 2012 Mar 8.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Zhou YB, Li HT, Zhu LP, Liu JM. Impact of cesarean section on placental transfusion and iron-related hematological indices in term neonates: a systematic review and meta-analysis. Placenta. 2014 Jan;35(1):1-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- De Bernardo G, Giordano M, De Santis R, Castelli P, Sordino D, Trevisanuto D, Buonocore G, Perrone S. A randomized controlled study of immediate versus delayed umbilical cord clamping in infants born by elective caesarean section. Ital J Pediatr. 2020 May 24;46(1):71. doi: 10.1186/s13052-020-00835-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .