- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03878602
Zaciskanie pępowiny: jakie są korzyści
Opóźnione zaciskanie pępowiny w planowym cięciu cesarskim: jakie są korzyści
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przecięcie pępowiny warunkuje oddzielenie noworodka od matki. Zlepienie pępowiny polega na związaniu pępowiny szczypcami w celu przerwania przepływu krwi z łożyska do płodu. W przypadku porodu spontanicznego istnieją dwa sposoby uzyskania zaciśnięcia pępowiny: pierwszy to natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny w ciągu 30 sekund od urodzenia. Drugim sposobem jest opóźnione zaciśnięcie pępowiny o co najmniej 1 minutę po urodzeniu. Po 1 minucie mózgowy przepływ krwi jest ponownie zmniejszony z powodu niższej pojemności minutowej serca.
Wiele badań wykazało, że opóźnione zaciskanie pępowiny jest lepsze niż wczesne, ponieważ opóźnione zaciskanie pępowiny wiąże się z wysokim stężeniem hemoglobiny u noworodków i najlepszym magazynowaniem żelaza między 3-6 miesiącem życia oraz mniejszą częstością transfuzji i niedociśnienie noworodkowe. W badaniach eksperymentalnych przeprowadzonych na zwierzętach i ludziach analizowano zmiany sercowo-krążeniowe płodu bezpośrednio po urodzeniu oraz znaczenie opóźnionego zaciskania dla stabilizacji hemodynamicznej, zwłaszcza w najniższym wieku ciążowym.
W niedawnym randomizowanym badaniu przeprowadzonym w Nepalu na 540 noworodkach, urodzonych przez eutokę w 39,2 tygodniu ciąży, wykazano, że opóźnione zaciśnięcie pępowiny po 3 minutach życia jest skorelowane z lepszym poziomem hemoglobiny i mniejszą częstością występowania anemii w 8 miesiącu życia. życie. Zhou i in. przeprowadzili metaanalizę obejmującą parametry hematologiczne uzyskane z krwi pępowinowej, łożyska i noworodków.
Stowarzyszenie Włoskich Ginekologów Szpitalnych Położników (AOGOI) stwierdziło przeciwwskazania do wykonania opóźnionego zaciskania pępowiny:
Zdarzenia niedotlenienia i niedokrwienia: oderwanie łożyska, wypadnięcie grzybicy, pęknięcie macicy, dystocja barkowa, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, łożysko przodujące, zapaść matki, zator owodniowy, zatrzymanie akcji serca u matki. Bliźnięta jednokosmówkowe, obrzęk płodu, uszkodzona pępowina, izoimmunizacja Rh.
Badacze doszli do wniosku, że noworodki poddane cesarskiemu cięciu wykazywały większą wartość hemoglobiny i niższą liczbę czerwonych krwinek w porównaniu do noworodków urodzonych drogą pochwową. Różnica hematokrytu była większa między noworodkami urodzonymi przez planowe cięcie cesarskie w porównaniu z tymi urodzonymi przez cesarskie cięcie podczas porodu. Obecnie badacze nie stwierdzili żadnych skutków ubocznych opóźnionego zaciskania pępowiny poza nieznacznym wzrostem zapotrzebowania na fototerapię.
Pomimo dowodów na korzystny wpływ opóźnionego zaciskania pępowiny po porodzie eutocznym, praktyka ta nie jest jeszcze brana pod uwagę po planowym cięciu cesarskim. Celem protokołu badania jest zbadanie wpływu zaciskania po 1 minucie od urodzenia przez planowe cięcie cesarskie na częstość akcji serca, saturację, temperaturę ciała, bilirubinę, hematokryt i glikemię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzeniowa masa ciała = odpowiednia dla wieku ciążowego
- Tryb porodu = Elektywne cięcie cesarskie
- BMI matek = 19-24,9
- Wiek matki ≤ 37 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wstęp na NICU;
- Resuscytacja noworodków
- Zdarzenia niedotlenienia i niedokrwienia: oderwanie łożyska, wypadnięcie grzybicy, pęknięcie macicy, dystocja barkowa, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, łożysko przodujące, zapaść matki, zator owodniowy, zatrzymanie akcji serca u matki
- patologie;
- Palące matki;
- Przyjmowanie leków w czasie ciąży
- Matka toksykomanka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Noworodki zostaną poddane natychmiastowemu zaciśnięciu pępowiny
|
Pępowina zostanie zaciśnięta zaraz po urodzeniu noworodka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Noworodki zostaną poddane opóźnionemu zaciskaniu pępowiny
|
Pępowina zostanie zaciśnięta po 1 minucie od porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca po opóźnionym zaciskaniu pępka
Ramy czasowe: 5 minut i 10 minut po urodzeniu
|
Zostanie zmierzona zmiana częstości akcji serca (HR)
|
5 minut i 10 minut po urodzeniu
|
|
Zmiana nasycenia po opóźnionym zaciskaniu pępka
Ramy czasowe: 5 minut i 10 minut po urodzeniu
|
Zmiana nasycenia (SpO2)
|
5 minut i 10 minut po urodzeniu
|
|
Zmiana temperatury po opóźnionym zaciskaniu pępka
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
|
Zmiana temperatury (T)
|
5 minut po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowe wykonanie testu Hemo Gluco po opóźnionym zaciskaniu pępka
Ramy czasowe: 120 minut po urodzeniu
|
test hemoglukozowy (HGT)
|
120 minut po urodzeniu
|
|
Nieprawidłowy pomiar hematokrytu po opóźnionym zaciskaniu pępka
Ramy czasowe: 72 godziny życia
|
hematokryt (Ht)
|
72 godziny życia
|
|
Niewłaściwe stężenie bilirubiny po opóźnionym zaciskaniu pępka
Ramy czasowe: 72 godziny życia
|
bilirubina
|
72 godziny życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
- Krzesło do nauki: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
- Dyrektor Studium: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Katheria A, Hosono S, El-Naggar W. A new wrinkle: Umbilical cord management (how, when, who). Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):321-326. doi: 10.1016/j.siny.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Backes CH, Rivera BK, Haque U, Bridge JA, Smith CV, Hutchon DJR, Mercer JS. Placental transfusion strategies in very preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):47-56. doi: 10.1097/AOG.0000000000000324.
- Nevill E, Meyer MP. Effect of delayed cord clamping (DCC) on breathing and transition at birth in very preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):407-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.013. Epub 2015 May 15.
- Wafaa Taha Ibrahim Elgzar, Heba Abdel-Fatah Ibrahim, Hanan Heiba Elkhateeb."Effects of Deferred Versus Early Umbilical Cord Clamping on Maternal and Neonatal Outcomes" - American Journal of Nursing Research, 2017,5(4), 115-128
- Valero J, Desantes D, Perales-Puchalt A, Rubio J, Diago Almela VJ, Perales A. Effect of delayed umbilical cord clamping on blood gas analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.020. Epub 2012 Mar 8.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Zhou YB, Li HT, Zhu LP, Liu JM. Impact of cesarean section on placental transfusion and iron-related hematological indices in term neonates: a systematic review and meta-analysis. Placenta. 2014 Jan;35(1):1-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- De Bernardo G, Giordano M, De Santis R, Castelli P, Sordino D, Trevisanuto D, Buonocore G, Perrone S. A randomized controlled study of immediate versus delayed umbilical cord clamping in infants born by elective caesarean section. Ital J Pediatr. 2020 May 24;46(1):71. doi: 10.1186/s13052-020-00835-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .