- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03878602
Clampage du cordon ombilical : quels sont les avantages
Clampage retardé du cordon ombilical lors d'une césarienne élective : quels sont les avantages ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coupe du cordon ombilical détermine la séparation du nouveau-né de sa mère. L'agglutination du cordon ombilical consiste en la liaison du cordon ombilical par une pince pour interrompre le flux sanguin du placenta au fœtus. Dans le travail spontané, il existe deux modalités pour obtenir le clampage du cordon ombilical : la première modalité est le clampage immédiat du cordon ombilical dans les 30 secondes suivant la naissance. La deuxième modalité est le clampage retardé du cordon ombilical au moins 1 min après la naissance. Après 1 min, le débit sanguin cérébral est à nouveau réduit en raison d'un débit cardiaque plus faible.
De nombreuses études ont montré que le clampage retardé du cordon ombilical est meilleur que le clampage précoce car le clampage retardé du cordon ombilical est associé à une forte concentration d'hémoglobine chez les nouveau-nés et à un meilleur stockage du fer entre 3 et 6 mois de vie et à une moindre incidence de transfusion et hypotension néonatale. Des études expérimentales, exécutées sur des animaux et des humains, ont analysé les changements cardiocirculatoires du fœtus immédiatement après la naissance et l'importance du clampage retardé pour la stabilisation hémodynamique, en particulier au plus bas âge gestationnel.
Dans une récente étude randomisée menée au Népal sur 540 nouveau-nés, la naissance par accouchement eutocique à 39,2 semaines d'âge gestationnel, a montré qu'un retard de clampage du cordon ombilical après 3 min de vie est corrélé à un meilleur taux d'hémoglobine et à une moindre incidence d'anémie à 8 mois d'âge gestationnel. vie. Zhu et al. ont mené une méta-analyse qui comprenait des paramètres hématologiques obtenus par le cordon ombilical, le placenta et le sang des nouveau-nés.
L'Association des gynécologues obstétriciens hospitaliers italiens (AOGOI) a déclaré des conditions contre-indiquées pour exécuter un clampage retardé du cordon ombilical :
Événements hypoxiques-ischémiques : décollement du placenta, prolapsus du funicule, rupture utérine, dystocie de l'épaule, rupture prématurée des membranes fœtales, placenta praevia, collapsus maternel, embolie amniotique, arrêt cardiaque maternel. Jumeaux monochorioniques, hydrops fœtal, cordon ombilical endommagé, isoimmunisation Rh.
Les chercheurs ont conclu que les nouveau-nés soumis à une césarienne présentaient une plus grande valeur d'hémoglobine et une valeur inférieure de globules rouges par rapport aux nouveau-nés nés par accouchement vaginal. La différence d'hématocrite était plus grande entre les nouveau-nés nés par césarienne élective par rapport à ceux nés par césarienne pendant le travail. De nos jours, les chercheurs n'ont trouvé aucun effet secondaire du clampage retardé du cordon ombilical, à l'exception d'une légère augmentation des besoins en photothérapie.
Malgré des preuves d'effets bénéfiques pour le clampage tardif du cordon ombilical après un accouchement eutocique, cette pratique n'est pas encore prise en compte après une césarienne élective. Le but du protocole d'étude est d'étudier les effets du clampage après 1 min de la naissance par césarienne élective sur la fréquence cardiaque, la saturation, la température corporelle, la bilirubine, l'hématocrite et la glycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brescia, Italie, 25124
- Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel à la naissance = approprié pour l'âge gestationnel
- Mode d'accouchement = césarienne élective
- IMC des mères = 19-24,9
- Age de la mère ≤ 37 ans
Critère d'exclusion:
- Admission à l'USIN ;
- Réanimation néonatale
- Événements hypoxiques-ischémiques : décollement du placenta, prolapsus du funicule, rupture utérine, dystocie de l'épaule, rupture prématurée des membranes fœtales, placenta praevia, collapsus maternel, embolie amniotique, arrêt cardiaque maternel
- Pathologies ;
- mères fumeuses;
- Prise de médicaments pendant la grossesse
- Mère toxicomane
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les nouveau-nés seront soumis à un clampage immédiat du cordon ombilical
|
Le cordon ombilical sera clampé immédiatement après la naissance du nouveau-né
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Les nouveau-nés seront soumis à un clampage retardé du cordon ombilical
|
Le cordon ombilical sera clampé après 1 min après la naissance du nouveau-né
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence cardiaque après un clampage ombilical retardé
Délai: 5 minutes et 10 minutes après la naissance
|
Il sera mesuré le changement de fréquence cardiaque (FC)
|
5 minutes et 10 minutes après la naissance
|
|
Changement de saturation après clampage ombilical retardé
Délai: 5 minutes et 10 minutes après la naissance
|
Changement de saturation (SpO2)
|
5 minutes et 10 minutes après la naissance
|
|
Changement de température après un clampage ombilical retardé
Délai: 5 minutes après la naissance
|
Changement de température (T)
|
5 minutes après la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Misuration du test Hemo Gluco après clampage ombilical retardé
Délai: 120 minutes après la naissance
|
test hémo gluco (HGT)
|
120 minutes après la naissance
|
|
Misuration de l'hématocrite après clampage ombilical retardé
Délai: 72 heures de vie
|
hématocrite (Ht)
|
72 heures de vie
|
|
Misuration de la bilirubine après clampage ombilical retardé
Délai: 72 heures de vie
|
bilirubine
|
72 heures de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
- Chaise d'étude: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
- Directeur d'études: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katheria A, Hosono S, El-Naggar W. A new wrinkle: Umbilical cord management (how, when, who). Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):321-326. doi: 10.1016/j.siny.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Backes CH, Rivera BK, Haque U, Bridge JA, Smith CV, Hutchon DJR, Mercer JS. Placental transfusion strategies in very preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):47-56. doi: 10.1097/AOG.0000000000000324.
- Nevill E, Meyer MP. Effect of delayed cord clamping (DCC) on breathing and transition at birth in very preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):407-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.013. Epub 2015 May 15.
- Wafaa Taha Ibrahim Elgzar, Heba Abdel-Fatah Ibrahim, Hanan Heiba Elkhateeb."Effects of Deferred Versus Early Umbilical Cord Clamping on Maternal and Neonatal Outcomes" - American Journal of Nursing Research, 2017,5(4), 115-128
- Valero J, Desantes D, Perales-Puchalt A, Rubio J, Diago Almela VJ, Perales A. Effect of delayed umbilical cord clamping on blood gas analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.020. Epub 2012 Mar 8.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Zhou YB, Li HT, Zhu LP, Liu JM. Impact of cesarean section on placental transfusion and iron-related hematological indices in term neonates: a systematic review and meta-analysis. Placenta. 2014 Jan;35(1):1-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- De Bernardo G, Giordano M, De Santis R, Castelli P, Sordino D, Trevisanuto D, Buonocore G, Perrone S. A randomized controlled study of immediate versus delayed umbilical cord clamping in infants born by elective caesarean section. Ital J Pediatr. 2020 May 24;46(1):71. doi: 10.1186/s13052-020-00835-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .