- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03878602
Navlestrengsspænding: Hvad er fordelene
Forsinket navlestrengsklemning i elektivt kejsersnit: Hvad er fordelene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Navlestrengsskæring bestemmer adskillelsen af den nyfødte fra moderen. Navlestrengsklumpning består i, at navlestrengen bindes med en nipper for at afbryde blodgennemstrømningen fra moderkagen til fosteret. I den spontane fødsel er der to metoder til at opnå navlestrengsklemning: den første modalitet er øjeblikkelig navlestrengsklemning inden for 30s fra fødslen. Den anden modalitet er forsinket navlestrengsklemning mindst 1 min efter fødslen. Efter 1 min reduceres cerebral blodgennemstrømning igen på grund af lavere hjertevolumen.
En masse undersøgelser har vist, at forsinket navlestrengsspænding er bedre end den tidlige navlestrengsspænding, fordi forsinket navlestrengsspænding er forbundet med en stor hæmoglobinkoncentration hos de nyfødte og bedst jernopbevaring mellem 3-6 måneder af livet og mindre forekomst af transfusion og neonatal hypotension. Eksperimentelle undersøgelser, udført på dyr og mennesker, analyserede kardiocirkulatoriske ændringer i fosteret umiddelbart efter fødslen og vigtigheden af den forsinkede fastspænding for den hæmodynamiske stabilisering, især i den laveste svangerskabsalder.
I et nyligt randomiseret studie udført i Nepal på 540 nyfødte, viste fødsel ved eutokisk fødsel med 39,2 ugers svangerskabsalder, at forsinket navlestrengsklemning efter 3 min af livet er korreleret med et bedre hæmoglobinniveau og mindre forekomst af anæmi efter 8 måneders liv. Zhou et al. gennemførte en meta-analyse, der inkluderede hæmatologiske parametre opnået af navlestrengs-, placenta- og nyfødtes blod.
Association of Italian Hospital Gynecologists Obstetricians (AOGOI) erklærede kontraindicerede forhold for at udføre en forsinket navlestrengsklemning:
Hypoksisk-iskæmiske hændelser: afløsning af placenta, prolaps af funiculus, livmoderruptur, skulderdystoci, for tidlig ruptur af fostermembraner, placenta previa, maternel kollaps, embolisme fostervand, moderens hjertestop. Monokorioniske tvillinger, føtal hydrops, navlestreng beskadiget, Isoimmunisering Rh.
Forskere konkluderede, at nyfødte, der blev udsat for kejsersnit, viste større værdi af hæmoglobin og lavere værdi af røde blodlegemer sammenlignet med nyfødte, der blev født ved vaginal fødsel. Hæmatokritforskellen var større mellem nyfødte fødsel ved elektivt kejsersnit sammenlignet med fødsler ved kejsersnit under fødsel. I dag fandt forskerne ingen bivirkninger ved forsinket navlestrengsklemning bortset fra en lille stigning i fototerapibehov.
På trods af tegn på gavnlige virkninger for forsinket navlestrengsklemning efter eutokisk fødsel, er denne praksis endnu ikke taget i betragtning efter elektivt kejsersnit. Formålet med undersøgelsesprotokollen er at undersøge virkningerne af klemningen efter 1 min fra fødslen ved elektivt kejsersnit på hjertefrekvens, mætning, kropstemperatur, bilirubin, hæmatokrit og glykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsels kropsvægt = passende til svangerskabsalderen
- Leveringsmåde= Elektivt kejsersnit
- Mødres BMI = 19-24,9
- Mødres alder ≤ 37 år
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse i NICU;
- Neonatal genoplivning
- Hypoksisk-iskæmiske hændelser: løsrivelse af placenta, prolaps af funiculus, livmoderruptur, skulderdystoci, for tidlig bristning af føtale membraner, placenta previa, maternel kollaps, fostervandemboli, moderens hjertestop
- Patologier ;
- Rygende mødre;
- Antagelse af lægemidler under graviditet
- Mor toksikoman
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Nyfødte vil blive udsat for omgående navlestrengsspænding
|
Navlestrengen vil blive klemt fast umiddelbart efter fødslen af den nyfødte
|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Nyfødte vil blive udsat for forsinket navlestrengsklemning
|
Navlestrengen vil blive spændt efter 1 min efter fødslen af den nyfødte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hjertefrekvens efter forsinket navlespænding
Tidsramme: 5 minutter og 10 minutter efter fødslen
|
Det vil blive målt ændringen af hjertefrekvens (HR)
|
5 minutter og 10 minutter efter fødslen
|
|
Ændring af mætning efter forsinket navlestrengsspænding
Tidsramme: 5 minutter og 10 minutter efter fødslen
|
Mætningsændring (SpO2)
|
5 minutter og 10 minutter efter fødslen
|
|
Ændring af temperatur efter forsinket navlestrengsspænding
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Temperaturændring (T)
|
5 minutter efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlsikring af hæmogluco-testen efter forsinket navlestrengsspænding
Tidsramme: 120 minutter efter fødslen
|
hæmo gluco test (HGT)
|
120 minutter efter fødslen
|
|
Misurering af hæmatokrit efter forsinket navlespænding
Tidsramme: 72 timers levetid
|
hæmatokrit (Ht)
|
72 timers levetid
|
|
Misurering af bilirubin efter forsinket navlespænding
Tidsramme: 72 timers levetid
|
bilirubin
|
72 timers levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
- Studiestol: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
- Studieleder: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katheria A, Hosono S, El-Naggar W. A new wrinkle: Umbilical cord management (how, when, who). Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):321-326. doi: 10.1016/j.siny.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Backes CH, Rivera BK, Haque U, Bridge JA, Smith CV, Hutchon DJR, Mercer JS. Placental transfusion strategies in very preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):47-56. doi: 10.1097/AOG.0000000000000324.
- Nevill E, Meyer MP. Effect of delayed cord clamping (DCC) on breathing and transition at birth in very preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):407-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.013. Epub 2015 May 15.
- Wafaa Taha Ibrahim Elgzar, Heba Abdel-Fatah Ibrahim, Hanan Heiba Elkhateeb."Effects of Deferred Versus Early Umbilical Cord Clamping on Maternal and Neonatal Outcomes" - American Journal of Nursing Research, 2017,5(4), 115-128
- Valero J, Desantes D, Perales-Puchalt A, Rubio J, Diago Almela VJ, Perales A. Effect of delayed umbilical cord clamping on blood gas analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.020. Epub 2012 Mar 8.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Zhou YB, Li HT, Zhu LP, Liu JM. Impact of cesarean section on placental transfusion and iron-related hematological indices in term neonates: a systematic review and meta-analysis. Placenta. 2014 Jan;35(1):1-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- De Bernardo G, Giordano M, De Santis R, Castelli P, Sordino D, Trevisanuto D, Buonocore G, Perrone S. A randomized controlled study of immediate versus delayed umbilical cord clamping in infants born by elective caesarean section. Ital J Pediatr. 2020 May 24;46(1):71. doi: 10.1186/s13052-020-00835-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .