- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03878602
Nabelschnurklemmung: Was sind die Vorteile
Verzögertes Abklemmen der Nabelschnur bei Wahlkaiserschnitt: Was sind die Vorteile?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Durchtrennen der Nabelschnur bestimmt die Trennung des Neugeborenen von der Mutter. Die Verklumpung der Nabelschnur besteht in der Bindung der Nabelschnur durch eine Zange, um den Blutfluss von der Plazenta zum Fötus zu unterbrechen. Bei spontanen Wehen gibt es zwei Modalitäten, um eine Nabelschnurklemmung zu erreichen: Die erste Modalität ist eine sofortige Nabelschnurklemmung innerhalb von 30 Sekunden nach der Geburt. Die zweite Modalität ist das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur mindestens 1 Minute nach der Geburt. Nach 1 min ist der zerebrale Blutfluss aufgrund des geringeren Herzzeitvolumens wieder reduziert.
Viele Studien haben gezeigt, dass das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur besser ist als das frühe Abklemmen der Nabelschnur, da das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur mit einer hohen Hämoglobinkonzentration bei den Neugeborenen und der besten Eisenspeicherung zwischen dem 3. und 6. Lebensmonat und einer geringeren Inzidenz für Transfusionen verbunden ist neonatale Hypotonie. Experimentelle Studien, die an Tieren und Menschen durchgeführt wurden, analysierten kardiozirkulatorische Veränderungen beim Fötus unmittelbar nach der Geburt und die Bedeutung des verzögerten Abklemmens für die hämodynamische Stabilisierung, insbesondere im niedrigsten Gestationsalter.
In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie, die in Nepal an 540 Neugeborenen durchgeführt wurde, die durch eutokoische Entbindung mit einem Gestationsalter von 39,2 Wochen geboren wurden, zeigte sich, dass ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur nach 3 Minuten des Lebens mit einem besseren Hämoglobinspiegel und einem geringeren Auftreten von Anämie nach 8 Monaten korreliert ist Leben. Zhouet al. führten eine Metaanalyse durch, die hämatologische Parameter einschloss, die aus Nabelschnur, Plazenta und Neugeborenenblut gewonnen wurden.
Association of Italian Hospital Gynecologists Obstetricians (AOGOI) erklärte kontraindizierte Bedingungen zur Durchführung einer verzögerten Nabelschnurklemmung:
Hypoxisch-ischämische Ereignisse: Ablösung der Plazenta, Funiculusvorfall, Uterusruptur, Schulterdystokie, vorzeitiger Blasensprung, Placenta praevia, mütterlicher Kollaps, Amnionembolie, mütterlicher Herzstillstand. Monochoriale Zwillinge, Hydrops fetal, Nabelschnurschaden, Isoimmunisierung Rh.
Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass Neugeborene, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden, einen höheren Hämoglobinwert und einen niedrigeren Wert an roten Blutkörperchen im Vergleich zu Neugeborenen aufwiesen, die durch eine vaginale Entbindung geboren wurden. Der Hämatokrit-Unterschied war bei Neugeborenen, die per Wahlkaiserschnitt geboren wurden, größer als bei Neugeborenen, die per Kaiserschnitt in den Wehen geboren wurden. Heutzutage fanden die Forscher keine Nebenwirkungen einer verzögerten Nabelschnurklemmung außer einem leichten Anstieg des Bedarfs an Phototherapie.
Trotz nachweislicher positiver Wirkungen einer verzögerten Nabelschnurabklemmung nach eutokischer Geburt wird diese Praxis nach elektivem Kaiserschnitt noch nicht berücksichtigt. Ziel des Studienprotokolls ist es, die Auswirkungen des Abklemmens nach 1 min nach der Geburt per elektivem Kaiserschnitt auf Herzfrequenz, Sättigung, Körpertemperatur, Bilirubin, Hämatokrit und Glykämie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtskörpergewicht = dem Gestationsalter angemessen
- Entbindungsmodus = Wahlkaiserschnitt
- BMI der Mütter = 19-24,9
- Alter der Mütter ≤ 37 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in die neonatologische Intensivstation;
- Wiederbelebung von Neugeborenen
- Hypoxisch-ischämische Ereignisse: Ablösung der Plazenta, Funiculusvorfall, Uterusruptur, Schulterdystokie, vorzeitiger Blasensprung, Plazenta praevia, Kollaps der Mutter, Amnionembolie, Herzstillstand der Mutter
- Pathologien;
- Rauchende Mütter;
- Einnahme von Drogen während der Schwangerschaft
- Mutter Toxikomanin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Neugeborene werden einer sofortigen Nabelschnurklemmung unterzogen
|
Die Nabelschnur wird unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen abgeklemmt
|
|
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Neugeborene werden einer verzögerten Nabelschnurklemmung unterzogen
|
Die Nabelschnur wird 1 Minute nach der Geburt des Neugeborenen abgeklemmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Herzfrequenz nach verzögertem Nabelklemmen
Zeitfenster: 5 Minuten und 10 Minuten nach der Geburt
|
Es wird die Veränderung der Herzfrequenz (HR) gemessen
|
5 Minuten und 10 Minuten nach der Geburt
|
|
Änderung der Sättigung nach verzögertem Nabelklemmen
Zeitfenster: 5 Minuten und 10 Minuten nach der Geburt
|
Sättigungsänderung (SpO2)
|
5 Minuten und 10 Minuten nach der Geburt
|
|
Temperaturänderung nach verzögertem Nabelklemmen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
|
Temperaturänderung (T)
|
5 Minuten nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Misuration des Hemo Gluco-Tests nach verzögerter Nabelschnurklemmung
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Geburt
|
Hämo-Gluko-Test (HGT)
|
120 Minuten nach der Geburt
|
|
Misuration des Hämatokrits nach verzögerter Nabelschnurklemmung
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
|
Hämatokrit (Ht)
|
72 Stunden Leben
|
|
Misurierung des Bilirubins nach verzögerter Nabelschnurklemmung
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
|
Bilirubin
|
72 Stunden Leben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
- Studienstuhl: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
- Studienleiter: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katheria A, Hosono S, El-Naggar W. A new wrinkle: Umbilical cord management (how, when, who). Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):321-326. doi: 10.1016/j.siny.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Backes CH, Rivera BK, Haque U, Bridge JA, Smith CV, Hutchon DJR, Mercer JS. Placental transfusion strategies in very preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):47-56. doi: 10.1097/AOG.0000000000000324.
- Nevill E, Meyer MP. Effect of delayed cord clamping (DCC) on breathing and transition at birth in very preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):407-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.013. Epub 2015 May 15.
- Wafaa Taha Ibrahim Elgzar, Heba Abdel-Fatah Ibrahim, Hanan Heiba Elkhateeb."Effects of Deferred Versus Early Umbilical Cord Clamping on Maternal and Neonatal Outcomes" - American Journal of Nursing Research, 2017,5(4), 115-128
- Valero J, Desantes D, Perales-Puchalt A, Rubio J, Diago Almela VJ, Perales A. Effect of delayed umbilical cord clamping on blood gas analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.020. Epub 2012 Mar 8.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Zhou YB, Li HT, Zhu LP, Liu JM. Impact of cesarean section on placental transfusion and iron-related hematological indices in term neonates: a systematic review and meta-analysis. Placenta. 2014 Jan;35(1):1-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- De Bernardo G, Giordano M, De Santis R, Castelli P, Sordino D, Trevisanuto D, Buonocore G, Perrone S. A randomized controlled study of immediate versus delayed umbilical cord clamping in infants born by elective caesarean section. Ital J Pediatr. 2020 May 24;46(1):71. doi: 10.1186/s13052-020-00835-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .