- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03878602
Napanuoran kiinnitys: mitä hyötyä niistä on
Viivästynyt napanuoran kiinnitys valinnaisessa keisarileikkauksessa: mitä hyötyä siitä on
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Napanuoran leikkaaminen määrittää vastasyntyneen eron äidistä. Napanuoran paakkuuntuminen koostuu napanuoran sitomisesta niturilla verenkierron katkaisemiseksi istukasta sikiöön. Spontaanissa synnytyksessä napanuoran kiinnitys voidaan tehdä kahdella tavalla: ensimmäinen tapa on napanuoran välitön kiinnitys 30 sekunnin sisällä syntymästä. Toinen tapa on viivästetty napanuoran kiinnitys vähintään 1 minuutin kuluttua syntymästä. 1 minuutin kuluttua aivoverenkierto heikkenee jälleen alhaisemman sydämen minuuttitilavuuden vuoksi.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että viivästetty napanuoran kiinnitys on parempi kuin varhainen napanuoran kiinnittäminen, koska viivästynyt napanuoran kiinnittäminen liittyy vastasyntyneiden suureen hemoglobiinipitoisuuteen ja parhaaseen raudan varastointiin 3-6 elinkuukauden välillä sekä verensiirtojen ja verensiirtojen vähenemiseen. vastasyntyneen hypotensio. Eläimillä ja ihmisillä tehdyissä kokeellisissa tutkimuksissa analysoitiin sikiön sydän- ja verenkiertoelimistön muutoksia välittömästi syntymän jälkeen ja viivästyneen puristuksen merkitystä hemodynaamisen stabiloitumisen kannalta, erityisesti alimmassa raskausiässä.
Äskettäisessä Nepalissa tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa 540 vastasyntyneellä, jotka syntyivät eutoottisella synnytyksellä 39,2 raskausviikolla, osoitti, että viivästynyt napanuoran puristaminen 3 minuutin elämän jälkeen korreloi paremman hemoglobiinitason ja pienemmän anemian ilmaantuvuuden kanssa 8 kuukauden iässä. elämää. Zhou et ai. suoritti meta-analyysin, joka sisälsi napanuorasta, istukasta ja vastasyntyneen verestä saadut hematologiset parametrit.
Italian sairaalan gynekologien synnytyslääkäreiden liitto (AOGOI) ilmoitti vasta-aiheisiksi viivästetyn napanuoran kiinnityksen suorittamisen:
Hypoksis-iskeemiset tapahtumat: istukan irtoaminen, funiculuksen prolapsi, kohdun repeämä, olkapään dystocia, sikiön kalvojen ennenaikainen repeämä, istukan previa, äidin romahdus, embolia amniotic, äidin sydämenpysähdys. Monochorionic kaksoset, Fetal Hydrops, Napanuora vaurioitunut, Isoimmunisaatio Rh.
Tutkijat päättelivät, että keisarinleikkauksen saaneilla vastasyntyneillä oli suurempi hemoglobiiniarvo ja pienempi punasolujen arvo verrattuna vastasyntyneisiin, jotka syntyivät emättimen kautta. Hematokriittiero oli suurempi valinnaisella keisarileikkauksella syntyneiden vastasyntyneiden välillä verrattuna keisarileikkauksella synnytyksen aikana syntyneiden vastasyntyneiden välillä. Nykyään tutkijat eivät löytäneet viivästyneen napanuoran kiinnittymisen sivuvaikutuksia lukuun ottamatta valohoitotarpeiden pientä lisääntymistä.
Huolimatta todisteista hyödyllisistä vaikutuksista napanuoran kiinnittymisen viivästymiseen eutokisen synnytyksen jälkeen, tätä käytäntöä ei ole vielä otettu huomioon elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen. Tutkimusprotokollan tavoitteena on tutkia elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen 1 minuutin kuluttua syntymästä tehdyn kiinnityksen vaikutuksia sydämen sykkeeseen, saturaatioon, ruumiinlämpöön, bilirubiiniin, hematokriittiin ja glykemiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino = sopiva raskausikään
- Toimitustapa = valinnainen keisarileikkaus
- Äitien BMI = 19-24,9
- Äitien ikä ≤ 37 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy NICU:hun;
- Vastasyntyneiden elvytys
- Hypoksis-iskeemiset tapahtumat: istukan irtoaminen, funiculuksen esiinluiskahdus, kohdun repeämä, olkapään dystocia, sikiön ennenaikainen repeämä, istukan previa, äidin romahdus, embolia amniotic, äidin sydämenpysähdys
- patologiat ;
- Tupakoiva äiti;
- Lääkkeiden käyttö raskauden aikana
- Äiti toksikomaani
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vastasyntyneet napanuora kiristetään välittömästi
|
Napanuora kiinnitetään heti vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Vastasyntyneille kohdistetaan napanuoran viivästetty puristus
|
Napanuora kiinnitetään 1 minuutin kuluttua vastasyntyneen syntymästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykkeen muutos viivästyneen napapuristuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Se mitataan sykkeen muutosta (HR)
|
5 minuuttia ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Kyllästymisen muutos viivästyneen napapuristuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Kyllästymisen muutos (SpO2)
|
5 minuuttia ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Lämpötilan muutos viivästyneen napapuristuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Lämpötilan muutos (T)
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemo Gluco -testin vääristyminen viivästyneen navan kiinnityksen jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
hemoglukotesti (HGT)
|
120 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Hematokriitin vääristyminen viivästyneen napapuristuksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
|
hematokriitti (Ht)
|
72 tuntia elämää
|
Bilirubiinin vääristyminen viivästyneen napapuristuksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
|
bilirubiini
|
72 tuntia elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
- Opintojen puheenjohtaja: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
- Opintojohtaja: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katheria A, Hosono S, El-Naggar W. A new wrinkle: Umbilical cord management (how, when, who). Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):321-326. doi: 10.1016/j.siny.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Backes CH, Rivera BK, Haque U, Bridge JA, Smith CV, Hutchon DJR, Mercer JS. Placental transfusion strategies in very preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):47-56. doi: 10.1097/AOG.0000000000000324.
- Nevill E, Meyer MP. Effect of delayed cord clamping (DCC) on breathing and transition at birth in very preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):407-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.013. Epub 2015 May 15.
- Wafaa Taha Ibrahim Elgzar, Heba Abdel-Fatah Ibrahim, Hanan Heiba Elkhateeb."Effects of Deferred Versus Early Umbilical Cord Clamping on Maternal and Neonatal Outcomes" - American Journal of Nursing Research, 2017,5(4), 115-128
- Valero J, Desantes D, Perales-Puchalt A, Rubio J, Diago Almela VJ, Perales A. Effect of delayed umbilical cord clamping on blood gas analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.020. Epub 2012 Mar 8.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Zhou YB, Li HT, Zhu LP, Liu JM. Impact of cesarean section on placental transfusion and iron-related hematological indices in term neonates: a systematic review and meta-analysis. Placenta. 2014 Jan;35(1):1-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- De Bernardo G, Giordano M, De Santis R, Castelli P, Sordino D, Trevisanuto D, Buonocore G, Perrone S. A randomized controlled study of immediate versus delayed umbilical cord clamping in infants born by elective caesarean section. Ital J Pediatr. 2020 May 24;46(1):71. doi: 10.1186/s13052-020-00835-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viivästynyt johdon kiinnitys
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonTethered Cord -oireyhtymäKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaTethered Cord -oireyhtymä
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaToistuva aikuisten sidottu johdinsyndroomaKiina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointiTethered Cord -oireyhtymä | Kiinnitetty johto | Spina Bifida Occulta | Okkulttinen Spina BifidaYhdysvallat
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonKasvain | Tethered Cord -oireyhtymä | Filum Terminalen fibrolipooma | Lipomyelomeningosele | Jaettu johdon epämuodostuma | Ihon poskionteloIran, islamilainen tasavalta
-
University of VirginiaRekrytointiUrologiset sairaudet | Myelomeningocele | Neurogeeninen virtsarakko | Tethered Cord -oireyhtymä | Virtsarakko, Neurogeeninen | Neurologinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaValmisVerihiutalepitoiset plasma-injektiot äänitatteen surkastumista, arpia ja/tai sulcus Vocalista vartenDysfonia | Äänihuulun surkastuminen | Presbylarynx | Atrofia; Kurkunpää | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis of Vocal CordYhdysvallat