Sfenoidní nazalizace u alergické mykotické sfenoidální sinusitidy
(Hodnota endoskopické sfenoidální nazalizace v léčbě alergické mykotické sinusitidy zahrnující sfenoidální sinus)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plísňová rinosinusitida se dělí na invazivní a neinvazivní podtypy. Fenotypy neinvazivní plísňové rinosinusitidy se vyskytují u imunokompetentních subjektů a zahrnují: lokální plísňovou kolonizaci, plísňové kuličky a alergickou plísňovou rinosinusitidu. Subtypy invazivní plísňové rinosinusitidy zahrnují akutní invazivní plísňovou rinosinusitidu, chronickou invazivní plísňovou rinosinusitidu a granulomatózní invazivní rinosinusitidu.
Odhadovaný výskyt sfenoidální sinusitidy je pouze 2,7 % všech infekcí nosních dutin, také diagnostika mykotické infekce sfénoidního sinu je někdy obtížná. Klinické příznaky jsou často nespecifické a nazální endoskopie může být zcela normální. Časná diagnostika je proto obtížná a diagnóza je často odložena s bolestí hlavy, která může někdy přetrvávat i několik let před diagnózou onemocnění.
Ve většině případů sfenoidální sinusitidy je zvětšení ucpaného sinusového ústí dostatečné k zajištění drenáže zadržených sekretů a obnovení mukociliární clearance. Podle Simmena a Jonese sfenoidotomie typu I vyžaduje identifikaci ústí bez dalšího zásahu; sfenoidotomie typu II znamená zvětšení ústí směrem nahoru k úrovni lebeční báze a níže do poloviny výšky sinu; a sfenoidotomie typu III zahrnuje rozšíření ústí do jeho nejlaterálnějšího rozsahu.
Eloy et al v roce 2017 uvedli, že u rozsáhlejších operací sfenoidálního sinu je vyhrazena pro případy, kdy je proces onemocnění rozsáhlý nebo předchozí operace selhala. V některých případech sfenoidální nazalizace, kdy je nutná bilaterální rozšířená sfenoidotomie. Při tomto postupu se resekuje zadní část nosní přepážky spolu se sfenoidálním rostrum, intersinus septem a dalšími intrasfénoidními přepážkami, čímž se vytvoří společná dutina se širokou drenážní dráhou. Umožňuje také přístup do laterálních výklenků tohoto sinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli věk.
- Jakýkoli případ alergické plísňové sinusitidy jednostranné nebo oboustranné zahrnující sfénoidní sinus
Kritéria vyloučení:
- Akutní invazivní mykotická sinusitida.
- Předchozí sinonazální operace.
- Nezpůsobilý pacient k operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sfenoidotomie (skupina A)
sfenoidotomie otevření sfénoidního sinus ostum a čištění sinu
|
sfenoidotomie otevření sfénoidního sinus ostum a čištění sinus sfenoidální nazalizace, při kterém je resekována bilaterální rozšířená sfenoidotomie, zadní strana nosní přepážky, spolu s rostrum sfenoidální, intersinus septum a další intrasfenoidální přepážky, čímž se vytvoří společná dutina s a široká drenážní cesta.
|
|
Aktivní komparátor: sfenoidální nazalizace (skupina B)
sfenoidální nasalizace, při které je resekována bilaterální rozšířená sfenoidotomie, zadní část nosní přepážky, spolu s rostrum klínové kosti, intersinus septum a další intrasfenoidální přepážky, čímž se vytvoří společná dutina se širokou drenážní dráhou.
|
sfenoidotomie otevření sfénoidního sinus ostum a čištění sinus sfenoidální nazalizace, při kterém je resekována bilaterální rozšířená sfenoidotomie, zadní strana nosní přepážky, spolu s rostrum sfenoidální, intersinus septum a další intrasfenoidální přepážky, čímž se vytvoří společná dutina s a široká drenážní cesta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro posouzení vlivu nazalizace sfenoidálního sinu na míru recidivy alergické mykotické sinusitidy Recidiva bude hodnocena klinickým endoskopickým hodnocením pravidelného endoskopického vyšetření první návštěva po jednom týdnu, druhá po 3 týdnech a po 3 měsících.
CT nosu a vedlejších nosních dutin bude provedeno po 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ kaustického organismu
Časové okno: 2 týdny
|
mikrobiologické vyhodnocení plísňového bahna bude odebráno pro kultivaci, aby se určil typ původce organismu a určilo se, zda je plísňová sinusitida invazivního nebo neinvazivního typu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chakrabarti A, Denning DW, Ferguson BJ, Ponikau J, Buzina W, Kita H, Marple B, Panda N, Vlaminck S, Kauffmann-Lacroix C, Das A, Singh P, Taj-Aldeen SJ, Kantarcioglu AS, Handa KK, Gupta A, Thungabathra M, Shivaprakash MR, Bal A, Fothergill A, Radotra BD. Fungal rhinosinusitis: a categorization and definitional schema addressing current controversies. Laryngoscope. 2009 Sep;119(9):1809-18. doi: 10.1002/lary.20520.
- Rodrigues J, Caruthers C, Azmeh R, Dykewicz MS, Slavin RG, Knutsen AP. The spectrum of allergic fungal diseases of the upper and lower airways. Expert Rev Clin Immunol. 2016;12(5):531-50. doi: 10.1586/1744666X.2016.1142874. Epub 2016 Feb 19.
- Lee TJ, Huang SF, Chang PH. Characteristics of isolated sphenoid sinus aspergilloma: report of twelve cases and literature review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):211-7. doi: 10.1177/000348940911800309.
- Kwon MO, Kim KS. Headache induced by isolated sphenoid fungal sinusitis: sinus headache? J Headache Pain. 2009 Dec;10(6):473-6. doi: 10.1007/s10194-009-0153-z. Epub 2009 Sep 10.
- Kieff DA, Busaba N. Treatment of isolated sphenoid sinus inflammatory disease by endoscopic sphenoidotomy without ethmoidectomy. Laryngoscope. 2002 Dec;112(12):2186-8. doi: 10.1097/00005537-200212000-00011.
- Eloy JA, Marchiano E, Vazquez A. Extended Endoscopic and Open Sinus Surgery for Refractory Chronic Rhinosinusitis. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Feb;50(1):165-182. doi: 10.1016/j.otc.2016.08.013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fungal sphenoidal sinusitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .