- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03880890
Nasalizzazione sfenoidale nella sinusite sfenoidale fungina allergica
(Valore della nasalizzazione sfenoidale endoscopica nella gestione della sinusite fungina allergica che coinvolge il seno sfenoidale)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rinosinusite fungina classificata in sottotipi invasivi e non invasivi. I fenotipi della rinosinusite fungina non invasiva si verificano in soggetti immunocompetenti e includono: colonizzazione fungina locale, palla fungina e rinosinusite fungina allergica. I sottotipi di rinosinusite fungina invasiva comprendono la rinosinusite fungina invasiva acuta, la rinosinusite fungina invasiva cronica e la rinosinusite granulomatosa invasiva.
L'incidenza stimata della sinusite sfenoidale è solo del 2,7% di tutte le infezioni del seno nasale, anche la diagnosi di infezione fungina del seno sfenoidale è talvolta difficile. I segni clinici sono spesso aspecifici e l'endoscopia nasale può essere strettamente normale. La diagnosi precoce è quindi difficile e la diagnosi è spesso ritardata con mal di testa che a volte può persistere per diversi anni prima della diagnosi della malattia.
Nella maggior parte dei casi di sinusite sfenoidale, l'allargamento dell'ostio del seno ostruito è sufficiente a fornire il drenaggio delle secrezioni trattenute e ristabilire la clearance mucociliare. Secondo Simmen e Jones, una sfenoidotomia di tipo I comporta l'identificazione dell'ostio senza ulteriore intervento; una sfenoidotomia di tipo II comporta l'allargamento dell'ostio verso l'alto fino al livello della base cranica e inferiormente a metà dell'altezza del seno; e una sfenoidotomia di tipo III comporta l'allargamento dell'ostio nella sua estensione più laterale.
Eloy et al nel 2017 hanno affermato che la chirurgia del seno sfenoidale più estesa è riservata ai casi in cui il processo patologico è esteso o la chirurgia precedente ha fallito. In alcuni casi è necessaria la nasalizzazione sfenoidale in cui è necessaria una sfenoidotomia estesa bilaterale. In questa procedura, l'aspetto posteriore del setto nasale viene resecato, insieme al rostro sfenoide, al setto intersinusale e ad altre partizioni intrasfenoidi, creando una cavità comune con un'ampia via di drenaggio. Consente inoltre l'accesso ai recessi laterali di questo seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71516
- Assiut University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi età.
- Qualsiasi caso di sinusite fungina allergica unilaterale o bilaterale che coinvolga il seno sfenoidale
Criteri di esclusione:
- Sinusite fungina acuta invasiva.
- Precedente Chirurgia sinonasale.
- Paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: sfenoidotomia (gruppo A)
sfenoidotomia apertura dell'osto del seno sfenoidale e pulizia del seno
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sfenoidotomia apertura dell'osto del seno sfenoidale e pulizia del seno sfenoidale nasalizzazione in cui sfenoidotomia estesa bilaterale, l'aspetto posteriore del setto nasale viene resecato, insieme al rostro sfenoidale, al setto intersinusale e ad altre partizioni intrasfenoidali, creando una cavità comune con un ampio percorso di drenaggio .
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Comparatore attivo: nasalizzazione sfenoidale (gruppo B)
nasalizzazione sfenoidale in cui la sfenoidotomia estesa bilaterale, l'aspetto posteriore del setto nasale viene resecato, insieme al rostro sfenoidale, al setto intersinusale e ad altre partizioni intrasfenoidali, creando una cavità comune con un'ampia via di drenaggio.
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sfenoidotomia apertura dell'osto del seno sfenoidale e pulizia del seno sfenoidale nasalizzazione in cui sfenoidotomia estesa bilaterale, l'aspetto posteriore del setto nasale viene resecato, insieme al rostro sfenoidale, al setto intersinusale e ad altre partizioni intrasfenoidali, creando una cavità comune con un ampio percorso di drenaggio .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'effetto della nasalizzazione del seno sfenoidale sul tasso di recidiva della sinusite fungina allergica La recidiva sarà valutata mediante valutazione clinica endoscopica dell'esame endoscopico regolare prima visita dopo una settimana, la seconda dopo 3 settimane e dopo 3 mesi.
La TC del naso e dei seni paranasali verrà eseguita dopo 3 e 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di organismo caustico
Lasso di tempo: 2 settimane
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valutazione microbiologica del fango fungino prelevato per coltura per determinare il tipo di organismo causale e determinare se la sinusite fungina è di tipo invasivo o non invasivo
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chakrabarti A, Denning DW, Ferguson BJ, Ponikau J, Buzina W, Kita H, Marple B, Panda N, Vlaminck S, Kauffmann-Lacroix C, Das A, Singh P, Taj-Aldeen SJ, Kantarcioglu AS, Handa KK, Gupta A, Thungabathra M, Shivaprakash MR, Bal A, Fothergill A, Radotra BD. Fungal rhinosinusitis: a categorization and definitional schema addressing current controversies. Laryngoscope. 2009 Sep;119(9):1809-18. doi: 10.1002/lary.20520.
- Rodrigues J, Caruthers C, Azmeh R, Dykewicz MS, Slavin RG, Knutsen AP. The spectrum of allergic fungal diseases of the upper and lower airways. Expert Rev Clin Immunol. 2016;12(5):531-50. doi: 10.1586/1744666X.2016.1142874. Epub 2016 Feb 19.
- Lee TJ, Huang SF, Chang PH. Characteristics of isolated sphenoid sinus aspergilloma: report of twelve cases and literature review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):211-7. doi: 10.1177/000348940911800309.
- Kwon MO, Kim KS. Headache induced by isolated sphenoid fungal sinusitis: sinus headache? J Headache Pain. 2009 Dec;10(6):473-6. doi: 10.1007/s10194-009-0153-z. Epub 2009 Sep 10.
- Kieff DA, Busaba N. Treatment of isolated sphenoid sinus inflammatory disease by endoscopic sphenoidotomy without ethmoidectomy. Laryngoscope. 2002 Dec;112(12):2186-8. doi: 10.1097/00005537-200212000-00011.
- Eloy JA, Marchiano E, Vazquez A. Extended Endoscopic and Open Sinus Surgery for Refractory Chronic Rhinosinusitis. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Feb;50(1):165-182. doi: 10.1016/j.otc.2016.08.013.
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- fungal sphenoidal sinusitis
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