- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880890
Nasalisation sphénoïdale dans la sinusite sphénoïdale fongique allergique
(Valeur de la nasalisation sphénoïdale endoscopique dans la prise en charge de la sinusite fongique allergique impliquant un sinus sphénoïdal)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rhinosinusite fongique classée en sous-types invasifs et non invasifs. Les phénotypes de rhinosinusite fongique non invasive surviennent chez les sujets immunocompétents et comprennent : la colonisation fongique locale, la boule fongique et la rhinosinusite fongique allergique. Les sous-types de rhinosinusite fongique invasive comprennent la rhinosinusite fongique invasive aiguë, la rhinosinusite fongique invasive chronique et la rhinosinusite invasive granulomateuse.
L'incidence estimée de la sinusite sphénoïdale n'est que de 2,7 % de toutes les infections des sinus nasaux. De plus, le diagnostic d'infection fongique du sinus sphénoïdal est parfois difficile. Les signes cliniques sont souvent aspécifiques et l'endoscopie nasale peut être strictement normale. Le diagnostic précoce est donc difficile et le diagnostic est souvent retardé avec des céphalées qui peuvent parfois persister plusieurs années avant le diagnostic de la maladie.
Dans la plupart des cas de sinusite sphénoïdale, l'élargissement de l'ostium du sinus obstrué est suffisant pour assurer le drainage des sécrétions retenues et rétablir la clairance mucociliaire. Selon Simmen et Jones, une sphénoïdotomie de type I implique l'identification de l'ostium sans autre intervention ; une sphénoïdotomie de type II entraîne un élargissement de l'ostium vers le haut jusqu'au niveau de la base crânienne et vers le bas jusqu'à la moitié de la hauteur des sinus ; et une sphénoïdotomie de type III consiste à élargir l'ostium jusqu'à son extension la plus latérale.
Eloy et al en 2017 ont étudié que, dans une chirurgie plus étendue du sinus sphénoïdal est réservée aux cas où le processus de la maladie est étendu ou la chirurgie précédente a échoué. Dans certains cas, une nasalisation sphénoïdale dans laquelle une sphénoïdotomie étendue bilatérale est nécessaire. Dans cette procédure, la face postérieure du septum nasal est réséquée, ainsi que le rostre sphénoïdal, le septum intersinus et d'autres cloisons intrasphénoïdales, créant une cavité commune avec une large voie de drainage. Il permet également d'accéder aux évidements latéraux de ce sinus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71516
- Assiut University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout âge.
- Tout cas de sinusite fongique allergique unilatérale ou bilatérale impliquant le sinus sphénoïdal
Critère d'exclusion:
- Sinusite fongique invasive aiguë.
- Chirurgie sinusasale antérieure.
- Patient inapte à la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sphénoïdotomie (groupe A)
sphénoïdotomie ouverture de l'ostum du sinus sphénoïdal et nettoyage du sinus
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sphénoïdotomie ouverture de l'ostum du sinus sphénoïdal et nettoyage du sinus nasalisation sphénoïdale dans laquelle sphénoïdotomie étendue bilatérale, la face postérieure de la cloison nasale est réséquée, ainsi que le rostre sphénoïdal, le septum intersinus et d'autres cloisons intrasphénoïdales, créant une cavité commune avec un large voie de drainage.
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Comparateur actif: nasalisation sphénoïdale (groupe B)
nasalisation sphénoïdale dans laquelle une sphénoïdotomie étendue bilatérale, la face postérieure du septum nasal est réséquée, ainsi que le rostre sphénoïdal, le septum intersinus et d'autres cloisons intrasphénoïdales, créant une cavité commune avec une large voie de drainage .
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sphénoïdotomie ouverture de l'ostum du sinus sphénoïdal et nettoyage du sinus nasalisation sphénoïdale dans laquelle sphénoïdotomie étendue bilatérale, la face postérieure de la cloison nasale est réséquée, ainsi que le rostre sphénoïdal, le septum intersinus et d'autres cloisons intrasphénoïdales, créant une cavité commune avec un large voie de drainage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récidive
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet de la nasalisation du sinus sphénoïdal sur le taux de récidive de la sinusite fongique allergique. La récidive sera évaluée par une évaluation endoscopique clinique d'un examen endoscopique régulier, la première visite après une semaine, la seconde après 3 semaines et après 3 mois.
Le scanner du nez et des sinus paranasaux sera fait après 3 et 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type d'organisme responsable
Délai: 2 semaines
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une évaluation microbiologique de la boue fongique sera prélevée pour la culture afin de déterminer le type d'organisme responsable et de déterminer si la sinusite fongique est de type invasif ou non invasif
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chakrabarti A, Denning DW, Ferguson BJ, Ponikau J, Buzina W, Kita H, Marple B, Panda N, Vlaminck S, Kauffmann-Lacroix C, Das A, Singh P, Taj-Aldeen SJ, Kantarcioglu AS, Handa KK, Gupta A, Thungabathra M, Shivaprakash MR, Bal A, Fothergill A, Radotra BD. Fungal rhinosinusitis: a categorization and definitional schema addressing current controversies. Laryngoscope. 2009 Sep;119(9):1809-18. doi: 10.1002/lary.20520.
- Rodrigues J, Caruthers C, Azmeh R, Dykewicz MS, Slavin RG, Knutsen AP. The spectrum of allergic fungal diseases of the upper and lower airways. Expert Rev Clin Immunol. 2016;12(5):531-50. doi: 10.1586/1744666X.2016.1142874. Epub 2016 Feb 19.
- Lee TJ, Huang SF, Chang PH. Characteristics of isolated sphenoid sinus aspergilloma: report of twelve cases and literature review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):211-7. doi: 10.1177/000348940911800309.
- Kwon MO, Kim KS. Headache induced by isolated sphenoid fungal sinusitis: sinus headache? J Headache Pain. 2009 Dec;10(6):473-6. doi: 10.1007/s10194-009-0153-z. Epub 2009 Sep 10.
- Kieff DA, Busaba N. Treatment of isolated sphenoid sinus inflammatory disease by endoscopic sphenoidotomy without ethmoidectomy. Laryngoscope. 2002 Dec;112(12):2186-8. doi: 10.1097/00005537-200212000-00011.
- Eloy JA, Marchiano E, Vazquez A. Extended Endoscopic and Open Sinus Surgery for Refractory Chronic Rhinosinusitis. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Feb;50(1):165-182. doi: 10.1016/j.otc.2016.08.013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fungal sphenoidal sinusitis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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