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Nasalisation sphénoïdale dans la sinusite sphénoïdale fongique allergique

17 mars 2019 mis à jour par: hoda abdelkader mohamed, Assiut University

(Valeur de la nasalisation sphénoïdale endoscopique dans la prise en charge de la sinusite fongique allergique impliquant un sinus sphénoïdal)

Étudier les résultats de différentes procédures sphénoïdales endoscopiques pour la prise en charge de la sinusite sphénoïdale fongique allergique : sphénoïdotomie versus nasalisation sphénoïdale avec septectomie postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Rhinosinusite fongique classée en sous-types invasifs et non invasifs. Les phénotypes de rhinosinusite fongique non invasive surviennent chez les sujets immunocompétents et comprennent : la colonisation fongique locale, la boule fongique et la rhinosinusite fongique allergique. Les sous-types de rhinosinusite fongique invasive comprennent la rhinosinusite fongique invasive aiguë, la rhinosinusite fongique invasive chronique et la rhinosinusite invasive granulomateuse.

L'incidence estimée de la sinusite sphénoïdale n'est que de 2,7 % de toutes les infections des sinus nasaux. De plus, le diagnostic d'infection fongique du sinus sphénoïdal est parfois difficile. Les signes cliniques sont souvent aspécifiques et l'endoscopie nasale peut être strictement normale. Le diagnostic précoce est donc difficile et le diagnostic est souvent retardé avec des céphalées qui peuvent parfois persister plusieurs années avant le diagnostic de la maladie.

Dans la plupart des cas de sinusite sphénoïdale, l'élargissement de l'ostium du sinus obstrué est suffisant pour assurer le drainage des sécrétions retenues et rétablir la clairance mucociliaire. Selon Simmen et Jones, une sphénoïdotomie de type I implique l'identification de l'ostium sans autre intervention ; une sphénoïdotomie de type II entraîne un élargissement de l'ostium vers le haut jusqu'au niveau de la base crânienne et vers le bas jusqu'à la moitié de la hauteur des sinus ; et une sphénoïdotomie de type III consiste à élargir l'ostium jusqu'à son extension la plus latérale.

Eloy et al en 2017 ont étudié que, dans une chirurgie plus étendue du sinus sphénoïdal est réservée aux cas où le processus de la maladie est étendu ou la chirurgie précédente a échoué. Dans certains cas, une nasalisation sphénoïdale dans laquelle une sphénoïdotomie étendue bilatérale est nécessaire. Dans cette procédure, la face postérieure du septum nasal est réséquée, ainsi que le rostre sphénoïdal, le septum intersinus et d'autres cloisons intrasphénoïdales, créant une cavité commune avec une large voie de drainage. Il permet également d'accéder aux évidements latéraux de ce sinus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout âge.
  • Tout cas de sinusite fongique allergique unilatérale ou bilatérale impliquant le sinus sphénoïdal

Critère d'exclusion:

  • Sinusite fongique invasive aiguë.
  • Chirurgie sinusasale antérieure.
  • Patient inapte à la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sphénoïdotomie (groupe A)
sphénoïdotomie ouverture de l'ostum du sinus sphénoïdal et nettoyage du sinus
sphénoïdotomie ouverture de l'ostum du sinus sphénoïdal et nettoyage du sinus nasalisation sphénoïdale dans laquelle sphénoïdotomie étendue bilatérale, la face postérieure de la cloison nasale est réséquée, ainsi que le rostre sphénoïdal, le septum intersinus et d'autres cloisons intrasphénoïdales, créant une cavité commune avec un large voie de drainage.
Comparateur actif: nasalisation sphénoïdale (groupe B)
nasalisation sphénoïdale dans laquelle une sphénoïdotomie étendue bilatérale, la face postérieure du septum nasal est réséquée, ainsi que le rostre sphénoïdal, le septum intersinus et d'autres cloisons intrasphénoïdales, créant une cavité commune avec une large voie de drainage .
sphénoïdotomie ouverture de l'ostum du sinus sphénoïdal et nettoyage du sinus nasalisation sphénoïdale dans laquelle sphénoïdotomie étendue bilatérale, la face postérieure de la cloison nasale est réséquée, ainsi que le rostre sphénoïdal, le septum intersinus et d'autres cloisons intrasphénoïdales, créant une cavité commune avec un large voie de drainage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet de la nasalisation du sinus sphénoïdal sur le taux de récidive de la sinusite fongique allergique. La récidive sera évaluée par une évaluation endoscopique clinique d'un examen endoscopique régulier, la première visite après une semaine, la seconde après 3 semaines et après 3 mois. Le scanner du nez et des sinus paranasaux sera fait après 3 et 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'organisme responsable
Délai: 2 semaines
une évaluation microbiologique de la boue fongique sera prélevée pour la culture afin de déterminer le type d'organisme responsable et de déterminer si la sinusite fongique est de type invasif ou non invasif
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • fungal sphenoidal sinusitis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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