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Sphenoidale Nasalisation bei allergischer pilzartiger Sinusitis sphenoidale

17. März 2019 aktualisiert von: hoda abdelkader mohamed, Assiut University

(Wert der endoskopischen Keilbeinnasalisation bei der Behandlung von allergischer Pilz-Sinusitis mit Beteiligung der Keilbeinhöhle)

Es sollte das Ergebnis von zwei verschiedenen endoskopischen Eingriffen am Keilbein zur Behandlung einer allergischen pilzlichen Keilbeinhöhlenentzündung untersucht werden : Keilbeinschnitt im Vergleich zu Keilbeinnasalisation mit hinterer Septektomie .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilz-Rhinosinusitis wird in invasive und nicht-invasive Subtypen eingeteilt. Phänotypen der nichtinvasiven Pilz-Rhinosinusitis treten bei immunkompetenten Personen auf und umfassen: lokale Pilzkolonisation, Pilzkugel und allergische Pilz-Rhinosinusitis. Zu den Subtypen der invasiven Pilzrhinosinusitis gehören die akute invasive Pilzrhinosinusitis, die chronische invasive Pilzrhinosinusitis und die granulomatöse invasive Rhinosinusitis.

Die geschätzte Inzidenz der Keilbeinhöhlenentzündung beträgt nur 2,7 % aller Nasennebenhöhlenentzündungen, zudem ist die Diagnose einer Keilbeinhöhlenpilzinfektion mitunter schwierig. Die klinischen Symptome sind oft unspezifisch und die nasale Endoskopie kann absolut normal sein. Eine frühzeitige Diagnose ist daher schwierig und die Diagnose wird oft durch Kopfschmerzen verzögert, die manchmal mehrere Jahre vor der Diagnose der Krankheit anhalten können.

In den meisten Fällen von Keilbeinhöhlenentzündung reicht eine Vergrößerung des verstopften Sinusostiums aus, um das zurückgehaltene Sekret abzuleiten und die mukoziliäre Clearance wiederherzustellen. Nach Simmen und Jones erfordert eine Typ-I-Sphenoidotomie die Identifizierung des Ostiums ohne weiteren Eingriff; eine Sphenoidotomie vom Typ II führt zu einer Erweiterung des Ostiums nach oben bis zur Höhe der Schädelbasis und nach unten bis zur Hälfte der Sinushöhe; und bei einer Sphenoidotomie vom Typ III wird das Ostium bis zu seiner lateralsten Ausdehnung erweitert.

Eloy et al. im Jahr 2017 stellten fest, dass eine ausgedehntere Keilbeinhöhlenoperation Fällen vorbehalten ist, in denen der Krankheitsprozess umfangreich ist oder vorherige Operationen fehlgeschlagen sind. In einigen Fällen ist eine sphenoidale Nasalisation erforderlich, bei der eine bilaterale erweiterte Sphenoidotomie erforderlich ist. Bei diesem Verfahren wird der hintere Aspekt der Nasenscheidewand zusammen mit dem Keilbeinrostrum, der Zwischenhöhlenscheidewand und anderen intrasphenoidalen Trennwänden reseziert, wodurch eine gemeinsame Höhle mit einem breiten Drainageweg entsteht . Es ermöglicht auch den Zugang zu den seitlichen Vertiefungen dieses Sinus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:
          • Hoda Abdelkader, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Alter.
  • Jeder Fall einer einseitigen oder beidseitigen allergischen Pilz-Sinusitis mit Beteiligung der Keilbeinhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Akute invasive Pilz-Sinusitis.
  • Frühere sinonasale Chirurgie.
  • Ungeeigneter Patient für die Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sphenoidotomie (Gruppe A)
Sphenoidotomie Öffnung des Keilbeinhöhlenostums und Reinigung der Nasennebenhöhlen
Verfahren: Sphenoidotomie versus Keilbeinnasalisierung
Sphenoidotomie Öffnung des Keilbeinhöhlenostums und Reinigung der Nasennebenhöhlen sphenoidale Nasalisation, bei der eine bilaterale erweiterte Keilbeinhöhlenentfernung durchgeführt wird, bei der der hintere Aspekt der Nasenscheidewand zusammen mit dem Keilbeinrostrum, dem Intersinusseptum und anderen intrasphenoidalen Trennwänden reseziert wird, wodurch eine gemeinsame Höhle mit a entsteht breiter Entwässerungsweg .
Aktiver Komparator: sphenoidale Nasalisation (Gruppe B)
sphenoidale Nasalisation, bei der eine bilaterale erweiterte Sphenoidotomie, der hintere Aspekt der Nasenscheidewand zusammen mit dem Keilbeinrostrum, der Zwischenhöhlenscheidewand und anderen intrasphenoidalen Trennwänden reseziert wird, wodurch eine gemeinsame Höhle mit einem breiten Drainageweg entsteht .
Verfahren: Sphenoidotomie versus Keilbeinnasalisierung
Sphenoidotomie Öffnung des Keilbeinhöhlenostums und Reinigung der Nasennebenhöhlen sphenoidale Nasalisation, bei der eine bilaterale erweiterte Keilbeinhöhlenentfernung durchgeführt wird, bei der der hintere Aspekt der Nasenscheidewand zusammen mit dem Keilbeinrostrum, dem Intersinusseptum und anderen intrasphenoidalen Trennwänden reseziert wird, wodurch eine gemeinsame Höhle mit a entsteht breiter Entwässerungsweg .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung der Nasalisierung der Keilbeinhöhle auf die Rezidivrate einer allergischen Pilz-Sinusitis zu beurteilen. Das Rezidiv wird durch eine klinische endoskopische Bewertung einer regelmäßigen endoskopischen Untersuchung beim ersten Besuch nach einer Woche, beim zweiten nach 3 Wochen und nach 3 Monaten bewertet. CT Nase und Nasennebenhöhlen werden nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Erregers
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine mikrobiologische Bewertung des Pilzschlamms wird für die Kultur durchgeführt, um die Art des verursachenden Organismus zu bestimmen und festzustellen, ob die Pilz-Sinusitis invasiver oder nicht-invasiver Art ist
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fungal sphenoidal sinusitis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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