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Nasalização esfenoidal na sinusite esfenoidal fúngica alérgica

17 de março de 2019 atualizado por: hoda abdelkader mohamed, Assiut University

(Valor da Nasalização Endoscópica do Esfenóide no Tratamento da Sinusite Fúngica Alérgica Envolvendo o Seio Esfenoidal)

Estudar o resultado de dois diferentes procedimentos esfenoidais endoscópicos para tratamento de sinusite esfenoidal fúngica alérgica: esfenoidotomia versus nasalização esfenoidal com septectomia posterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Rinossinusite fúngica classificada em subtipos invasivos e não invasivos. Fenótipos de rinossinusite fúngica não invasiva ocorrem em indivíduos imunocompetentes e incluem: colonização fúngica local, bola fúngica e rinossinusite fúngica alérgica. Os subtipos de rinossinusite fúngica invasiva incluem rinossinusite fúngica invasiva aguda, rinossinusite fúngica invasiva crônica e rinossinusite invasiva granulomatosa.

A incidência estimada de sinusite esfenoidal é de apenas 2,7% de todas as infecções do seio nasal, também o diagnóstico de infecção fúngica do seio esfenoidal às vezes é difícil. Os sinais clínicos são muitas vezes inespecíficos e a endoscopia nasal pode ser estritamente normal. O diagnóstico precoce é, portanto, difícil e muitas vezes atrasado com cefaléia que pode persistir por vários anos antes do diagnóstico da doença.

Na maioria dos casos de sinusite esfenoidal, o alargamento do óstio do seio obstruído é suficiente para drenar as secreções retidas e restabelecer a depuração mucociliar. Segundo Simmen e Jones, uma esfenoidotomia tipo I envolve a identificação do óstio sem intervenção adicional; uma esfenoidotomia tipo II envolve o alargamento do óstio para cima até o nível da base do crânio e inferiormente para metade da altura do seio; e uma esfenoidotomia tipo III envolve o alargamento do óstio até sua extensão mais lateral.

Eloy et al em 2017 stuited que,Na cirurgia mais extensa do seio esfenoidal é reservada para casos em que o processo da doença é extenso ou a cirurgia anterior falhou. Em alguns casos, a nasalização do esfenóide em que a esfenoidotomia estendida bilateral é necessária. Nesse procedimento, a face posterior do septo nasal é ressecada, juntamente com o rostro esfenoidal, o septo intersinusal e outras partições intraesfenoidais, criando uma cavidade comum com uma ampla via de drenagem. Também permite o acesso aos recessos laterais deste seio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71516
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer idade.
  • Qualquer caso de sinusite fúngica alérgica unilateral ou bilateral envolvendo o seio esfenoidal

Critério de exclusão:

  • Sinusite fúngica invasiva aguda.
  • Cirurgia nasossinusal anterior.
  • Paciente inapto para cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: esfenoidotomia (grupo A)
esfenoidotomia abertura do ostum do seio esfenoidal e limpeza do seio
esfenoidotomia abertura do óstio do seio esfenoidal e limpeza do seio esfenoidal nasalização em que esfenoidotomia estendida bilateralmente, a face posterior do septo nasal é ressecada, juntamente com o rostro esfenoidal, o septo intersinusal e outras partições intraesfenoidais, criando uma cavidade comum com uma ampla via de drenagem.
Comparador Ativo: nasalização esfenoidal (grupo B)
nasalização esfenoidal na qual a esfenoidotomia estendida bilateralmente, a face posterior do septo nasal é ressecada, juntamente com o rostro esfenoidal, o septo intersinusal e outras partições intraesfenoidais, criando uma cavidade comum com uma ampla via de drenagem .
esfenoidotomia abertura do óstio do seio esfenoidal e limpeza do seio esfenoidal nasalização em que esfenoidotomia estendida bilateralmente, a face posterior do septo nasal é ressecada, juntamente com o rostro esfenoidal, o septo intersinusal e outras partições intraesfenoidais, criando uma cavidade comum com uma ampla via de drenagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da nasalização do seio esfenoidal na taxa de recorrência da sinusite fúngica alérgica A recorrência será avaliada por avaliação endoscópica clínica do exame endoscópico regular primeira visita após uma semana, a segunda após 3 semanas e após 3 meses. A TC de nariz e seios paranasais será realizada após 3 e 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de organismo causador
Prazo: 2 semanas
avaliação microbiológica da lama fúngica será levada para cultura para determinar o tipo de organismo causador e determinar se a sinusite fúngica é do tipo invasivo ou não invasivo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • fungal sphenoidal sinusitis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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