- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880890
Nasalização esfenoidal na sinusite esfenoidal fúngica alérgica
(Valor da Nasalização Endoscópica do Esfenóide no Tratamento da Sinusite Fúngica Alérgica Envolvendo o Seio Esfenoidal)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rinossinusite fúngica classificada em subtipos invasivos e não invasivos. Fenótipos de rinossinusite fúngica não invasiva ocorrem em indivíduos imunocompetentes e incluem: colonização fúngica local, bola fúngica e rinossinusite fúngica alérgica. Os subtipos de rinossinusite fúngica invasiva incluem rinossinusite fúngica invasiva aguda, rinossinusite fúngica invasiva crônica e rinossinusite invasiva granulomatosa.
A incidência estimada de sinusite esfenoidal é de apenas 2,7% de todas as infecções do seio nasal, também o diagnóstico de infecção fúngica do seio esfenoidal às vezes é difícil. Os sinais clínicos são muitas vezes inespecíficos e a endoscopia nasal pode ser estritamente normal. O diagnóstico precoce é, portanto, difícil e muitas vezes atrasado com cefaléia que pode persistir por vários anos antes do diagnóstico da doença.
Na maioria dos casos de sinusite esfenoidal, o alargamento do óstio do seio obstruído é suficiente para drenar as secreções retidas e restabelecer a depuração mucociliar. Segundo Simmen e Jones, uma esfenoidotomia tipo I envolve a identificação do óstio sem intervenção adicional; uma esfenoidotomia tipo II envolve o alargamento do óstio para cima até o nível da base do crânio e inferiormente para metade da altura do seio; e uma esfenoidotomia tipo III envolve o alargamento do óstio até sua extensão mais lateral.
Eloy et al em 2017 stuited que,Na cirurgia mais extensa do seio esfenoidal é reservada para casos em que o processo da doença é extenso ou a cirurgia anterior falhou. Em alguns casos, a nasalização do esfenóide em que a esfenoidotomia estendida bilateral é necessária. Nesse procedimento, a face posterior do septo nasal é ressecada, juntamente com o rostro esfenoidal, o septo intersinusal e outras partições intraesfenoidais, criando uma cavidade comum com uma ampla via de drenagem. Também permite o acesso aos recessos laterais deste seio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71516
- Assiut University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer idade.
- Qualquer caso de sinusite fúngica alérgica unilateral ou bilateral envolvendo o seio esfenoidal
Critério de exclusão:
- Sinusite fúngica invasiva aguda.
- Cirurgia nasossinusal anterior.
- Paciente inapto para cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: esfenoidotomia (grupo A)
esfenoidotomia abertura do ostum do seio esfenoidal e limpeza do seio
|
esfenoidotomia abertura do óstio do seio esfenoidal e limpeza do seio esfenoidal nasalização em que esfenoidotomia estendida bilateralmente, a face posterior do septo nasal é ressecada, juntamente com o rostro esfenoidal, o septo intersinusal e outras partições intraesfenoidais, criando uma cavidade comum com uma ampla via de drenagem.
|
Comparador Ativo: nasalização esfenoidal (grupo B)
nasalização esfenoidal na qual a esfenoidotomia estendida bilateralmente, a face posterior do septo nasal é ressecada, juntamente com o rostro esfenoidal, o septo intersinusal e outras partições intraesfenoidais, criando uma cavidade comum com uma ampla via de drenagem .
|
esfenoidotomia abertura do óstio do seio esfenoidal e limpeza do seio esfenoidal nasalização em que esfenoidotomia estendida bilateralmente, a face posterior do septo nasal é ressecada, juntamente com o rostro esfenoidal, o septo intersinusal e outras partições intraesfenoidais, criando uma cavidade comum com uma ampla via de drenagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar o efeito da nasalização do seio esfenoidal na taxa de recorrência da sinusite fúngica alérgica A recorrência será avaliada por avaliação endoscópica clínica do exame endoscópico regular primeira visita após uma semana, a segunda após 3 semanas e após 3 meses.
A TC de nariz e seios paranasais será realizada após 3 e 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tipo de organismo causador
Prazo: 2 semanas
|
avaliação microbiológica da lama fúngica será levada para cultura para determinar o tipo de organismo causador e determinar se a sinusite fúngica é do tipo invasivo ou não invasivo
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chakrabarti A, Denning DW, Ferguson BJ, Ponikau J, Buzina W, Kita H, Marple B, Panda N, Vlaminck S, Kauffmann-Lacroix C, Das A, Singh P, Taj-Aldeen SJ, Kantarcioglu AS, Handa KK, Gupta A, Thungabathra M, Shivaprakash MR, Bal A, Fothergill A, Radotra BD. Fungal rhinosinusitis: a categorization and definitional schema addressing current controversies. Laryngoscope. 2009 Sep;119(9):1809-18. doi: 10.1002/lary.20520.
- Rodrigues J, Caruthers C, Azmeh R, Dykewicz MS, Slavin RG, Knutsen AP. The spectrum of allergic fungal diseases of the upper and lower airways. Expert Rev Clin Immunol. 2016;12(5):531-50. doi: 10.1586/1744666X.2016.1142874. Epub 2016 Feb 19.
- Lee TJ, Huang SF, Chang PH. Characteristics of isolated sphenoid sinus aspergilloma: report of twelve cases and literature review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):211-7. doi: 10.1177/000348940911800309.
- Kwon MO, Kim KS. Headache induced by isolated sphenoid fungal sinusitis: sinus headache? J Headache Pain. 2009 Dec;10(6):473-6. doi: 10.1007/s10194-009-0153-z. Epub 2009 Sep 10.
- Kieff DA, Busaba N. Treatment of isolated sphenoid sinus inflammatory disease by endoscopic sphenoidotomy without ethmoidectomy. Laryngoscope. 2002 Dec;112(12):2186-8. doi: 10.1097/00005537-200212000-00011.
- Eloy JA, Marchiano E, Vazquez A. Extended Endoscopic and Open Sinus Surgery for Refractory Chronic Rhinosinusitis. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Feb;50(1):165-182. doi: 10.1016/j.otc.2016.08.013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fungal sphenoidal sinusitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .