- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880890
Sphenoid nasalisering ved Allergisk Fungal Sphenoidal Bihulebetennelse
(Verdien av endoskopisk sphenoid nasalisering ved behandling av allergisk soppbihulebetennelse som involverer sphenoidal sinus)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fungal rhinosinusitis klassifisert i invasive og ikke-invasive undertyper. Fenotyper av ikke-invasiv sopprhinosinusitt forekommer hos immunkompetente personer og inkluderer: lokal soppkolonisering, soppball og allergisk sopprhinosinusitt. Subtyper av invasiv sopp rhinosinusitt inkluderer akutt invasiv sopp rhinosinusitt, kronisk invasiv sopp rhinosinusitt og granulomatøs invasiv rhinosinusitt.
Den estimerte forekomsten av sphenoid bihulebetennelse er bare 2,7 % av alle nasale bihuleinfeksjoner, også diagnosen sphenoid sinus soppinfeksjon er noen ganger vanskelig. Kliniske tegn er ofte uspesifikke og neseendoskopi kan være helt normalt. Tidlig diagnose er derfor vanskelig og diagnosen er ofte forsinket med hodepine som noen ganger kan vedvare i flere år før diagnosen av sykdommen.
I de fleste tilfeller av sphenoid bihulebetennelse er forstørrelse av obstruert sinus ostium tilstrekkelig for å gi drenering av tilbakeholdte sekreter og gjenopprette mucociliær clearance. I følge Simmen og Jones innebærer en type I sphenoidotomi identifikasjon av ostium uten ytterligere intervensjon; en type II sfenoidotomi innebærer utvidelse av ostium oppover til nivået av kraniebasen, og ned til halvparten av sinushøyden; og en type III sphenoidotomi innebærer utvidelse av ostium til dets mest laterale utstrekning.
Eloy et al. i 2017 oppfattet at I mer omfattende sphenoid sinus kirurgi er forbeholdt tilfeller der sykdomsprosessen er omfattende eller tidligere operasjon har mislyktes. I noen tilfeller sphenoid nasalisering der bilateral utvidet sphenoidotomi er nødvendig. I denne prosedyren blir den bakre delen av neseskilleveggen resekert sammen med sphenoid rostrum, intersinus septum og andre intrasphenoid partisjoner, og skaper et felles hulrom med en bred dreneringsvei. Det gir også tilgang til de laterale fordypningene i denne sinus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- Assiut university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uansett alder.
- Ethvert tilfelle av allergisk soppbihulebetennelse ensidig eller bilateral som involverer sphenoid sinus
Ekskluderingskriterier:
- Akutt invasiv soppbihulebetennelse.
- Tidligere Sinonasal kirurgi.
- Uegnet pasient for operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: sphenoidotomi (gruppe A)
sphenoidotomi åpning av sphenoid sinus ostum og rensing av sinus
|
sphenoidotomi åpning av sphenoid sinus ostum og rensing av sinus sphenoid nasalisering der bilateral utvidet sphenoidotomi, det bakre aspektet av neseskilleveggen resekeres sammen med sphenoid rostrum, intersinus septum og andre intrasfenoide skillevegger, og skaper et felles hulrom med en bred dreneringsvei.
|
Aktiv komparator: sphenoid nasalisering (gruppe B)
sphenoid nasalisering der bilateral utvidet sphenoidotomi, det bakre aspektet av neseseptumet resekeres, sammen med sphenoid rostrum, intersinus septum og andre intrasphenoide skillevegger, og skaper et felles hulrom med en bred dreneringsvei.
|
sphenoidotomi åpning av sphenoid sinus ostum og rensing av sinus sphenoid nasalisering der bilateral utvidet sphenoidotomi, det bakre aspektet av neseskilleveggen resekeres sammen med sphenoid rostrum, intersinus septum og andre intrasfenoide skillevegger, og skaper et felles hulrom med en bred dreneringsvei.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere effekten av nasalisering av sphenoid sinus på tilbakefall av allergisk soppbihulebetennelse Tilbakefall vil bli evaluert ved klinisk endoskopisk evaluering av vanlig endoskopisk undersøkelse første besøk etter en uke, det andre etter 3 uker og etter 3 måneder.
CT nese og paranasal sinus vil bli gjort etter 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type forårsakende organisme
Tidsramme: 2 uker
|
mikrobiologisk evaluering av soppslammet vil bli tatt for kultur for å bestemme typen av den forårsakende organismen og avgjøre om soppbihulebetennelsen er av invasiv eller ikke-invasiv type
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chakrabarti A, Denning DW, Ferguson BJ, Ponikau J, Buzina W, Kita H, Marple B, Panda N, Vlaminck S, Kauffmann-Lacroix C, Das A, Singh P, Taj-Aldeen SJ, Kantarcioglu AS, Handa KK, Gupta A, Thungabathra M, Shivaprakash MR, Bal A, Fothergill A, Radotra BD. Fungal rhinosinusitis: a categorization and definitional schema addressing current controversies. Laryngoscope. 2009 Sep;119(9):1809-18. doi: 10.1002/lary.20520.
- Rodrigues J, Caruthers C, Azmeh R, Dykewicz MS, Slavin RG, Knutsen AP. The spectrum of allergic fungal diseases of the upper and lower airways. Expert Rev Clin Immunol. 2016;12(5):531-50. doi: 10.1586/1744666X.2016.1142874. Epub 2016 Feb 19.
- Lee TJ, Huang SF, Chang PH. Characteristics of isolated sphenoid sinus aspergilloma: report of twelve cases and literature review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):211-7. doi: 10.1177/000348940911800309.
- Kwon MO, Kim KS. Headache induced by isolated sphenoid fungal sinusitis: sinus headache? J Headache Pain. 2009 Dec;10(6):473-6. doi: 10.1007/s10194-009-0153-z. Epub 2009 Sep 10.
- Kieff DA, Busaba N. Treatment of isolated sphenoid sinus inflammatory disease by endoscopic sphenoidotomy without ethmoidectomy. Laryngoscope. 2002 Dec;112(12):2186-8. doi: 10.1097/00005537-200212000-00011.
- Eloy JA, Marchiano E, Vazquez A. Extended Endoscopic and Open Sinus Surgery for Refractory Chronic Rhinosinusitis. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Feb;50(1):165-182. doi: 10.1016/j.otc.2016.08.013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fungal sphenoidal sinusitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .