- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880890
Sphenoid nasalization i allergisk svampe sphenoidal bihulebetændelse
(Værdien af endoskopisk sphenoid nasalisering ved behandling af allergisk svampebihulebetændelse, der involverer sphenoidal sinus)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svampe rhinosinusitis klassificeret i invasive og ikke-invasive undertyper. Fænotyper af ikke-invasiv svampe-rhinosinusitis forekommer hos immunkompetente forsøgspersoner og omfatter: lokal svampekolonisering, svampekugle og allergisk svampe-rhinosinusitis. Undertyper af invasiv svamperhinosinusitis inkluderer akut invasiv svamperhinosinusitis, kronisk invasiv svamperhinosinusitis og granulomatøs invasiv rhinosinusitis.
Den estimerede forekomst af sphenoid bihulebetændelse er kun 2,7% af alle nasale bihuleinfektioner, også diagnosen sphenoid sinus svampeinfektion er nogle gange vanskelig. Kliniske tegn er ofte uspecifikke, og nasal endoskopi kan være strengt normal. Tidlig diagnose er derfor vanskelig, og diagnosen forsinkes ofte med hovedpine, der nogle gange kan vedvare i flere år før diagnosen af sygdommen.
I de fleste tilfælde af sphenoid bihulebetændelse er forstørrelse af den obstruerede sinus ostium tilstrækkelig til at give dræning af tilbageholdt sekret og genetablere mucociliær clearance. Ifølge Simmen og Jones indebærer en type I sphenoidotomi identifikation af ostium uden yderligere indgreb; en type II sphenoidotomi indebærer forstørrelse af ostium opad til niveauet af kraniebasen og inferior til halvdelen af sinushøjden; og en type III sphenoidotomi involverer udvidelse af ostium til dets mest laterale udstrækning.
Eloy et al. i 2017 stødte på, at i mere omfattende sphenoid sinus kirurgi er forbeholdt tilfælde, hvor i sygdomsprocessen er omfattende eller tidligere operation har fejlet. I nogle tilfælde sphenoid nasalisation, hvor bilateral udvidet sphenoidotomi er nødvendig. I denne procedure bliver det bageste aspekt af næseskillevæggen resekeret sammen med sphenoid rostrum, intersinus septum og andre intrasphenoide skillevægge, hvilket skaber et fælles hulrum med en bred dræningsvej. Det giver også adgang til de laterale fordybninger i denne sinus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver alder.
- Ethvert tilfælde af allergisk svampebihulebetændelse unilateral eller bilateral, der involverer sphenoid sinus
Ekskluderingskriterier:
- Akut invasiv svampebihulebetændelse.
- Tidligere sinonasal operation.
- Uegnet patient til operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: sphenoidotomi (gruppe A)
sphenoidotomi åbning af sphenoid sinus ostum og rensning af sinus
|
sphenoidotomi åbning af sphenoid sinus ostum og rensning af sinus sphenoid nasalisering, hvor bilateral forlænget sphenoidotomi, det posteriore aspekt af næseskillevæggen resekeres sammen med sphenoid rostrum, intersinus septum og andre intrasphenoide skillevægge, hvilket skaber et fælles hulrum med en bred dræningsvej.
|
Aktiv komparator: sphenoid nasalisering (gruppe B)
sphenoid nasalisering, hvor bilateral udvidet sphenoidotomi, det posteriore aspekt af næseskillevæggen er resekeret sammen med sphenoid rostrum, intersinus septum og andre intrasphenoide skillevægge, hvilket skaber et fælles hulrum med en bred dræningsvej.
|
sphenoidotomi åbning af sphenoid sinus ostum og rensning af sinus sphenoid nasalisering, hvor bilateral forlænget sphenoidotomi, det posteriore aspekt af næseskillevæggen resekeres sammen med sphenoid rostrum, intersinus septum og andre intrasphenoide skillevægge, hvilket skaber et fælles hulrum med en bred dræningsvej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere effekten af nasalisering af sphenoid sinus på tilbagefaldshyppigheden af allergisk svampebihulebetændelse Gentagelse vil blive evalueret ved klinisk endoskopisk evaluering af regelmæssig endoskopisk undersøgelse første besøg efter en uge, det andet efter 3 uger og efter 3 måneder.
CT næse og paranasal sinus vil blive udført efter 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type af ætsende organisme
Tidsramme: 2 uger
|
mikrobiologisk evaluering af svampemudderet vil blive taget til dyrkning for at bestemme typen af den forårsagende organisme og afgøre, om svampens bihulebetændelse er af invasiv eller ikke-invasiv type
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chakrabarti A, Denning DW, Ferguson BJ, Ponikau J, Buzina W, Kita H, Marple B, Panda N, Vlaminck S, Kauffmann-Lacroix C, Das A, Singh P, Taj-Aldeen SJ, Kantarcioglu AS, Handa KK, Gupta A, Thungabathra M, Shivaprakash MR, Bal A, Fothergill A, Radotra BD. Fungal rhinosinusitis: a categorization and definitional schema addressing current controversies. Laryngoscope. 2009 Sep;119(9):1809-18. doi: 10.1002/lary.20520.
- Rodrigues J, Caruthers C, Azmeh R, Dykewicz MS, Slavin RG, Knutsen AP. The spectrum of allergic fungal diseases of the upper and lower airways. Expert Rev Clin Immunol. 2016;12(5):531-50. doi: 10.1586/1744666X.2016.1142874. Epub 2016 Feb 19.
- Lee TJ, Huang SF, Chang PH. Characteristics of isolated sphenoid sinus aspergilloma: report of twelve cases and literature review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):211-7. doi: 10.1177/000348940911800309.
- Kwon MO, Kim KS. Headache induced by isolated sphenoid fungal sinusitis: sinus headache? J Headache Pain. 2009 Dec;10(6):473-6. doi: 10.1007/s10194-009-0153-z. Epub 2009 Sep 10.
- Kieff DA, Busaba N. Treatment of isolated sphenoid sinus inflammatory disease by endoscopic sphenoidotomy without ethmoidectomy. Laryngoscope. 2002 Dec;112(12):2186-8. doi: 10.1097/00005537-200212000-00011.
- Eloy JA, Marchiano E, Vazquez A. Extended Endoscopic and Open Sinus Surgery for Refractory Chronic Rhinosinusitis. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Feb;50(1):165-182. doi: 10.1016/j.otc.2016.08.013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fungal sphenoidal sinusitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svampe bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael