Sphenoid Nasalisatie bij Allergische Schimmel Sphenoidale Sinusitis
(Waarde van endoscopische sphenoid-nasalisatie bij de behandeling van allergische schimmelsinusitis waarbij sphenoidale sinus betrokken is)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schimmel-rhinosinusitis ingedeeld in invasieve en niet-invasieve subtypen. Fenotypes van niet-invasieve schimmel-rhinosinusitis komen voor bij immunocompetente proefpersonen en omvatten: lokale schimmelkolonisatie, schimmelbal en allergische schimmel-rhinosinusitis. Subtypes van invasieve schimmel rhinosinusitis omvatten acute invasieve schimmel rhinosinusitis, chronische invasieve schimmel rhinosinusitis en granulomateuze invasieve rhinosinusitis.
De geschatte incidentie van sinusitis sphenoidalis is slechts 2,7% van alle neusbijholteontstekingen, ook de diagnose van schimmelinfectie van de sinus sphenoideus is soms moeilijk. Klinische symptomen zijn vaak niet-specifiek en nasale endoscopie kan volkomen normaal zijn. Een vroege diagnose is daarom moeilijk en de diagnose wordt vaak uitgesteld met hoofdpijn die soms enkele jaren aanhoudt voordat de diagnose van de ziekte wordt gesteld.
In de meeste gevallen van sinusitis sphenoid is vergroting van het verstopte sinusostium voldoende om de vastgehouden secreties af te voeren en de mucociliaire klaring te herstellen. Volgens Simmen en Jones houdt een type I sphenoidotomie identificatie van het ostium in zonder verdere tussenkomst; een type II sphenoidotomie omvat vergroting van het ostium naar boven tot het niveau van de schedelbasis en inferieur tot de helft van de sinushoogte; en een type III sphenoidotomie omvat het verwijden van het ostium tot zijn meest laterale omvang.
Eloy et al. stuitten in 2017 op het volgende: Bij uitgebreidere operaties aan de sinus sphenoidalis is deze gereserveerd voor gevallen waarin het ziekteproces uitgebreid is of een eerdere operatie is mislukt. In sommige gevallen sphenoid nasalisatie waarbij bilaterale verlengde sphenoidotomie noodzakelijk is. Bij deze procedure wordt het posterieure aspect van het neustussenschot gereseceerd, samen met het sphenoid rostrum, het intersinus septum en andere intrasphenoid partities, waardoor een gemeenschappelijke holte ontstaat met een breed drainagepad. Het geeft ook toegang tot de laterale uitsparingen van deze sinus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke leeftijd.
- Elk geval van allergische schimmelsinusitis, unilateraal of bilateraal waarbij de sinus sphenoid is betrokken
Uitsluitingscriteria:
- Acute invasieve schimmelsinusitis.
- Vorige Sinonasale operatie.
- Ongeschikte patiënt voor operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sphenoidotomie (groep A)
sphenoidotomie opening van sphenoid sinus ostum en reiniging van de sinus
|
sphenoidotomie opening van sphenoid sinusostum en reiniging van de sinus sphenoid nasalisatie waarbij bilaterale verlengde sphenoidotomie, het posterieure aspect van het neustussenschot wordt gereseceerd, samen met het sphenoid rostrum, het intersinus septum en andere intrasphenoid partities, waardoor een gemeenschappelijke holte ontstaat met een breed afwateringspad.
|
|
Actieve vergelijker: sphenoid nasalisatie (groep B)
sphenoid nasalisatie waarbij bilaterale verlengde sphenoidotomie, het achterste aspect van het neustussenschot wordt gereseceerd, samen met het sphenoid rostrum, het intersinus septum en andere intrasphenoid partities, waardoor een gemeenschappelijke holte ontstaat met een brede drainagebaan.
|
sphenoidotomie opening van sphenoid sinusostum en reiniging van de sinus sphenoid nasalisatie waarbij bilaterale verlengde sphenoidotomie, het posterieure aspect van het neustussenschot wordt gereseceerd, samen met het sphenoid rostrum, het intersinus septum en andere intrasphenoid partities, waardoor een gemeenschappelijke holte ontstaat met een breed afwateringspad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van nasalisatie van de sinus sphenoidalis op het recidiefpercentage van allergische schimmelsinusitis te beoordelen. Het recidief zal worden beoordeeld door middel van klinische endoscopische evaluatie van het eerste bezoek na een week, het tweede na 3 weken en na 3 maanden.
CT neus en neusbijholte worden na 3 en 6 maanden gedaan.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type bijtend organisme
Tijdsspanne: 2 weken
|
microbiologische evaluatie van de schimmelmodder zal worden gekweekt om het type van het veroorzakende organisme te bepalen en om te bepalen of de schimmelsinusitis van het invasieve of niet-invasieve type is
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chakrabarti A, Denning DW, Ferguson BJ, Ponikau J, Buzina W, Kita H, Marple B, Panda N, Vlaminck S, Kauffmann-Lacroix C, Das A, Singh P, Taj-Aldeen SJ, Kantarcioglu AS, Handa KK, Gupta A, Thungabathra M, Shivaprakash MR, Bal A, Fothergill A, Radotra BD. Fungal rhinosinusitis: a categorization and definitional schema addressing current controversies. Laryngoscope. 2009 Sep;119(9):1809-18. doi: 10.1002/lary.20520.
- Rodrigues J, Caruthers C, Azmeh R, Dykewicz MS, Slavin RG, Knutsen AP. The spectrum of allergic fungal diseases of the upper and lower airways. Expert Rev Clin Immunol. 2016;12(5):531-50. doi: 10.1586/1744666X.2016.1142874. Epub 2016 Feb 19.
- Lee TJ, Huang SF, Chang PH. Characteristics of isolated sphenoid sinus aspergilloma: report of twelve cases and literature review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):211-7. doi: 10.1177/000348940911800309.
- Kwon MO, Kim KS. Headache induced by isolated sphenoid fungal sinusitis: sinus headache? J Headache Pain. 2009 Dec;10(6):473-6. doi: 10.1007/s10194-009-0153-z. Epub 2009 Sep 10.
- Kieff DA, Busaba N. Treatment of isolated sphenoid sinus inflammatory disease by endoscopic sphenoidotomy without ethmoidectomy. Laryngoscope. 2002 Dec;112(12):2186-8. doi: 10.1097/00005537-200212000-00011.
- Eloy JA, Marchiano E, Vazquez A. Extended Endoscopic and Open Sinus Surgery for Refractory Chronic Rhinosinusitis. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Feb;50(1):165-182. doi: 10.1016/j.otc.2016.08.013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fungal sphenoidal sinusitis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .