- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03880890
Sphenoid nasalisering vid allergisk svampsfenoidal bihåleinflammation
(Värde av endoskopisk sphenoid nasalisering vid behandling av allergisk svampbihåleinflammation som involverar sphenoidal sinus)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svamp rhinosinusit klassificeras i invasiva och icke-invasiva subtyper. Fenotyper av icke-invasiv svamprhinosinusit förekommer hos immunkompetenta försökspersoner och inkluderar: lokal svampkolonisering, svampkulor och allergisk svamprhinosinusit. Subtyper av invasiv svamprhinosinusit inkluderar akut invasiv svamprhinosinusit, kronisk invasiv svamprhinosinusit och granulomatös invasiv rhinosinusit.
Den uppskattade förekomsten av sphenoid bihåleinflammation är endast 2,7% av alla näsinfektioner, även diagnosen sphenoid sinus svampinfektion är ibland svår. Kliniska symtom är ofta ospecifika och nasal endoskopi kan vara strikt normal. Tidig diagnos är därför svår och diagnosen försenas ofta med huvudvärk som ibland kan kvarstå i flera år innan sjukdomen diagnostiseras.
I de flesta fall av sphenoid sinuit är förstoring av den obstruerade sinus ostium tillräcklig för att ge dränering av kvarhållna sekret och återupprätta mucociliär clearance. Enligt Simmen och Jones innebär en typ I sphenoidotomi identifiering av ostium utan ytterligare ingrepp; en typ II sfenoidotomi innebär förstoring av ostium uppåt till nivån av kranialbasen, och underlägset till hälften av sinushöjden; och en typ III sfenoidotomi involverar utvidgning av ostium till dess mest laterala utsträckning.
Eloy et al konstaterade 2017 att, I mer omfattande sphenoid sinus kirurgi är reserverad för fall där sjukdomsprocessen är omfattande eller tidigare operation har misslyckats. I vissa fall sphenoid nasalisering där bilateral förlängd sphenoidotomi är nödvändig. I denna procedur resekeras den bakre delen av nässkiljeväggen, tillsammans med sphenoid rostrum, intersinus septum och andra intrasphenoida skiljeväggar, vilket skapar en gemensam hålighet med en bred dräneringsväg. Det ger också tillgång till de laterala urtagen i denna sinus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilken ålder som helst.
- Alla fall av allergisk svamp bihåleinflammation unilateral eller bilateral som involverar sphenoid sinus
Exklusions kriterier:
- Akut invasiv svamp bihåleinflammation.
- Tidigare Sinonasal operation.
- Olämplig patient för operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: sphenoidotomi (grupp A)
sphenoidotomi öppning av sphenoid sinus ostum och rengöring av sinus
|
sphenoidotomi öppning av sphenoid sinus ostum och rengöring av sinus sphenoid nasalisering där bilateral förlängd sphenoidotomi, den bakre delen av nässkiljeväggen resekeras, tillsammans med sphenoid rostrum, intersinus septum och andra intrasfenoida skiljeväggar, vilket skapar en gemensam hålighet med en bred dräneringsväg.
|
Aktiv komparator: sphenoid nasalisering (grupp B)
sphenoid nasalisering där bilateral förlängd sphenoidotomi, den bakre delen av nässkiljeväggen resekeras, tillsammans med sphenoid rostrum, intersinus septum och andra intrasfenoida skiljeväggar, vilket skapar en gemensam hålighet med en bred dräneringsväg .
|
sphenoidotomi öppning av sphenoid sinus ostum och rengöring av sinus sphenoid nasalisering där bilateral förlängd sphenoidotomi, den bakre delen av nässkiljeväggen resekeras, tillsammans med sphenoid rostrum, intersinus septum och andra intrasfenoida skiljeväggar, vilket skapar en gemensam hålighet med en bred dräneringsväg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma effekten av nasalisering av sphenoid sinus på återfallsfrekvensen av allergisk svampbihåleinflammation Återfall kommer att utvärderas genom klinisk endoskopisk utvärdering av regelbunden endoskopisk undersökning första besöket efter en vecka, det andra efter 3 veckor och efter 3 månader.
CT näsa och paranasal sinus kommer att göras efter 3 och 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Typ av frätande organism
Tidsram: 2 veckor
|
mikrobiologisk utvärdering av svampslammet kommer att tas för odling för att bestämma typen av den orsakande organismen och avgöra om svampens bihåleinflammation är av invasiv eller icke-invasiv typ
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chakrabarti A, Denning DW, Ferguson BJ, Ponikau J, Buzina W, Kita H, Marple B, Panda N, Vlaminck S, Kauffmann-Lacroix C, Das A, Singh P, Taj-Aldeen SJ, Kantarcioglu AS, Handa KK, Gupta A, Thungabathra M, Shivaprakash MR, Bal A, Fothergill A, Radotra BD. Fungal rhinosinusitis: a categorization and definitional schema addressing current controversies. Laryngoscope. 2009 Sep;119(9):1809-18. doi: 10.1002/lary.20520.
- Rodrigues J, Caruthers C, Azmeh R, Dykewicz MS, Slavin RG, Knutsen AP. The spectrum of allergic fungal diseases of the upper and lower airways. Expert Rev Clin Immunol. 2016;12(5):531-50. doi: 10.1586/1744666X.2016.1142874. Epub 2016 Feb 19.
- Lee TJ, Huang SF, Chang PH. Characteristics of isolated sphenoid sinus aspergilloma: report of twelve cases and literature review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):211-7. doi: 10.1177/000348940911800309.
- Kwon MO, Kim KS. Headache induced by isolated sphenoid fungal sinusitis: sinus headache? J Headache Pain. 2009 Dec;10(6):473-6. doi: 10.1007/s10194-009-0153-z. Epub 2009 Sep 10.
- Kieff DA, Busaba N. Treatment of isolated sphenoid sinus inflammatory disease by endoscopic sphenoidotomy without ethmoidectomy. Laryngoscope. 2002 Dec;112(12):2186-8. doi: 10.1097/00005537-200212000-00011.
- Eloy JA, Marchiano E, Vazquez A. Extended Endoscopic and Open Sinus Surgery for Refractory Chronic Rhinosinusitis. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Feb;50(1):165-182. doi: 10.1016/j.otc.2016.08.013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fungal sphenoidal sinusitis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .