Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Ezetimib plus atorvastatin u účastníků s koronárním srdečním onemocněním, více rizikovými faktory nebo hypercholesterolemií nekontrolovanou atorvastatinem (P01418/MK-0653-032)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Dlouhodobá, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti ezetimibu (SCH 58235) jako doplněk k atorvastatinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo více rizikovými faktory a s primární hypercholesterolémií nekontrolovanou počáteční dávkou (10 mg) atorvastatinu

Účelem této studie bylo zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ezetimibu 10 mg jednou denně podávaného současně s atorvastatinem 10 až 80 mg denně po dobu až 12 po sobě jdoucích měsíců u účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) nebo u účastníků s ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo mnohočetné kardiovaskulární rizikové faktory a primární hypercholesterolémie nekontrolovaná počáteční dávkou (10 mg denně) atorvastatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí účastníci s diagnózou HeFH nebo ICHS nebo více rizikových faktorů (≥2) a s primární hypercholesterolemií, kteří úspěšně dokončili 14týdenní dvojitě zaslepenou studii účinnosti a bezpečnosti ezetimibu podávaného současně s atorvastatinem (protokol č. P00693/ MK-0653-030; NCT03867318) byli způsobilí pro zařazení do této dlouhodobé rozšířené studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří úspěšně dokončili 14týdenní dvojitě zaslepenou studii účinnosti a bezpečnosti SCH 58235 vedle atorvastatinu u účastníků s ICHS nebo více rizikovými faktory nebo HeFH (protokol P00693/MK-0653-030; NCT03867318). Vstup do tohoto protokolu musí nastat v době dokončení protokolu P00693/MK-0653-030; NCT03867318
  • Všechny ženy musí mít před vstupem do studia negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po dobu trvání studie. Kromě toho musí účastníci souhlasit s tím, že budou praktikovat účinnou bariérovou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů po poslední podané dávce atorvastatinu.
  • Ženy po menopauze, které dostávají postmenopauzální hormonální léčbu nebo raloxifen, musí být během období studie udržovány na stabilním režimu estrogenu (ERT), estrogenu/progestinů (HRT) nebo raloxifenu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří přerušili protokol P00693 kvůli nežádoucím účinkům nebo špatnému dodržování
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ezetimib 10 mg + atorvastatin
Ezetimib 10 mg plus atorvastatin 10 až 80 mg denně po dobu až 12 měsíců
Lék: Ezetimib
Ezetimib 10 mg denně ráno
Ostatní jména:
  • MK-0653
  • SCH 058235
  • Zetia®
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg denně ráno. Dávku atorvastatinu lze titrovat nahoru (zdvojnásobením dávky až na maximum 80 mg denně), aby bylo dosaženo cílové hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) 100 mg/dl (2,59 mmol/l) po minimálním 4 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • Lipitor®
  • SCH 412387
  • MK-9396

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-C (≤100 mg/dl)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna hladin LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna úrovně HDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. února 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01418 (JINÝ: Merck)
  • MK-0653-032 (JINÝ: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit