Um estudo de segurança e tolerabilidade de longo prazo de Ezetimiba mais atorvastatina em participantes com doença cardíaca coronária, múltiplos fatores de risco ou hipercolesterolemia não controlada por atorvastatina (P01418/MK-0653-032)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Estudo aberto, de longa duração, segurança e tolerabilidade de Ezetimiba (SCH 58235) em adição à atorvastatina em indivíduos com doença cardíaca coronária ou múltiplos fatores de risco e com hipercolesterolemia primária não controlada por uma dose inicial (10 mg) de atorvastatina
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da ezetimiba 10 mg uma vez ao dia coadministrada com atorvastatina 10 a 80 mg diariamente por até 12 meses consecutivos em participantes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) ou em participantes com doença cardíaca coronária (CHD) ou múltiplos fatores de risco cardiovascular e hipercolesterolemia primária não controlada por uma dose inicial (10 mg por dia) de atorvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes adultos com diagnóstico de HFHe ou CHD ou múltiplos fatores de risco (≥2) e com hipercolesterolemia primária que completaram com sucesso o estudo duplo-cego de eficácia e segurança de 14 semanas de ezetimiba coadministrada com atorvastatina (Protocolo nº P00693/ MK-0653-030; NCT03867318) eram elegíveis para inscrição neste estudo de extensão de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
432
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que concluíram com sucesso o estudo duplo-cego de eficácia e segurança de 14 semanas de SCH 58235 além de atorvastatina em participantes com CHD ou múltiplos fatores de risco ou HeFH, (Protocolo P00693/MK-0653-030; NCT03867318). A entrada neste protocolo deve ocorrer no momento da conclusão do Protocolo P00693/MK-0653-030; NCT03867318
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante o estudo. Além disso, os participantes devem concordar em praticar um método de controle de natalidade de barreira eficaz por 30 dias após a última dose de atorvastatina administrada
- As mulheres na pós-menopausa que estão recebendo terapia hormonal pós-menopausa ou raloxifeno devem ser mantidas em regime estável de estrogênio (TRE), estrogênio/progestina (TRH) ou raloxifeno durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que interromperam o protocolo P00693 devido a eventos adversos ou baixa adesão
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participantes que são conhecidos como HIV positivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ezetimiba 10 mg + Atorvastatina
Ezetimiba 10 mg mais atorvastatina 10 a 80 mg por dia por até 12 meses
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Ezetimiba 10 mg ao dia pela manhã
Outros nomes:
Atorvastatina 10 mg diariamente pela manhã.
A dose de atorvastatina pode ser aumentada (dobrando a dose até um máximo de 80 mg por dia) para atingir o nível alvo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de 100 mg/dL (2,59 mmol/L) após um mínimo de 4 semanas de tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível alvo de LDL-C (≤100 mg/dL)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de LDL-C
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de HDL-C
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de outubro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
4 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- P01418 (OUTRO: Merck)
- MK-0653-032 (OUTRO: Merck)
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