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Eine Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ezetimib plus Atorvastatin bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit, multiplen Risikofaktoren oder nicht durch Atorvastatin kontrollierter Hypercholesterinämie (P01418/MK-0653-032)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Open-Label-Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ezetimib (SCH 58235) zusätzlich zu Atorvastatin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder mehreren Risikofaktoren und mit primärer Hypercholesterinämie, die nicht durch eine Anfangsdosis (10 mg) von Atorvastatin kontrolliert wird

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ezetimib 10 mg einmal täglich zusammen mit Atorvastatin 10 bis 80 mg täglich für bis zu 12 aufeinanderfolgende Monate bei Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) oder bei Teilnehmern mit koronare Herzkrankheit (KHK) oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren und primäre Hypercholesterinämie, die nicht durch eine Anfangsdosis (10 mg täglich) von Atorvastatin kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Teilnehmer mit einer Diagnose von HeFH oder KHK oder mehreren Risikofaktoren (≥2) und mit primärer Hypercholesterinämie, die die 14-wöchige, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib zusammen mit Atorvastatin erfolgreich abgeschlossen haben (Protokoll-Nr. P00693/ MK-0653-030; NCT03867318) waren für die Aufnahme in diese Langzeit-Verlängerungsstudie geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die 14-wöchige doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SCH 58235 zusätzlich zu Atorvastatin bei Teilnehmern mit CHD oder mehreren Risikofaktoren oder HeFH erfolgreich abgeschlossen haben (Protokoll P00693/MK-0653-030; NCT03867318). Die Aufnahme in dieses Protokoll muss zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Protokolls P00693/MK-0653-030 erfolgen; NCT03867318
  • Alle Frauen müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu praktizieren. Darüber hinaus müssen sich die Teilnehmer bereit erklären, für 30 Tage nach der letzten verabreichten Atorvastatin-Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Postmenopausale Frauen, die eine postmenopausale Hormontherapie oder Raloxifen erhalten, müssen während des Studienzeitraums auf einem stabilen Östrogen- (ERT), Östrogen/Gestagen- (HRT) oder Raloxifen-Schema gehalten werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die das Protokoll P00693 aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder schlechter Compliance abgebrochen haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin
Ezetimib 10 mg plus Atorvastatin 10 bis 80 mg täglich für bis zu 12 Monate
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg täglich morgens
Andere Namen:
  • MK-0653
  • SCH058235
  • Zetia®
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg täglich morgens. Die Atorvastatin-Dosis könnte erhöht werden (durch Verdoppelung der Dosis bis zu einem Maximum von 80 mg täglich), um den Zielspiegel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von 100 mg/dl (2,59 mmol/l) nach einem Minimum zu erreichen von 4 Wochen Behandlung.
Andere Namen:
  • Lipitor®
  • SCH412387
  • MK-9396

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den LDL-C-Zielwert (≤100 mg/dL) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderung der HDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01418 (ANDERE: Merck)
  • MK-0653-032 (ANDERE: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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