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Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e sulla tollerabilità di ezetimibe più atorvastatina nei partecipanti con malattia coronarica, fattori di rischio multipli o ipercolesterolemia non controllata da atorvastatina (P01418/MK-0653-032)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Studio a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Ezetimibe (SCH 58235) in aggiunta ad Atorvastatina in soggetti con malattia coronarica o fattori di rischio multipli e con ipercolesterolemia primaria non controllata da una dose iniziale (10 mg) di Atorvastatina

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ezetimibe 10 mg una volta al giorno co-somministrato con atorvastatina da 10 a 80 mg al giorno per un massimo di 12 mesi consecutivi in ​​partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o in partecipanti con malattia coronarica (CHD) o molteplici fattori di rischio cardiovascolare e ipercolesterolemia primaria non controllata da una dose iniziale (10 mg al giorno) di atorvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti adulti con diagnosi di HeFH o CHD o fattori di rischio multipli (≥2) e con ipercolesterolemia primaria che hanno completato con successo lo studio di 14 settimane, in doppio cieco, sull'efficacia e la sicurezza di ezetimibe co-somministrato con atorvastatina (protocollo n. P00693/ MK-0653-030; NCT03867318) erano idonei per l'arruolamento in questo studio di estensione a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno completato con successo lo studio in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di 14 settimane di SCH 58235 in aggiunta ad atorvastatina in partecipanti con CHD o fattori di rischio multipli o HeFH, (Protocollo P00693/MK-0653-030; NCT03867318). L'ingresso in questo protocollo deve avvenire al momento del completamento del protocollo P00693/MK-0653-030; NCT03867318
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. Inoltre, i partecipanti devono accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite di barriera per 30 giorni dopo l'ultima dose di atorvastatina somministrata
  • Le donne in postmenopausa che ricevono terapia ormonale postmenopausale o raloxifene devono essere mantenute con un regime stabile di estrogeni (ERT), estrogeni/progestinici (HRT) o raloxifene durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno interrotto il protocollo P00693 a causa di eventi avversi o scarsa compliance
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti noti per essere sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ezetimibe 10 mg + Atorvastatina
Ezetimibe 10 mg più atorvastatina da 10 a 80 mg al giorno fino a 12 mesi
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg al giorno al mattino
Altri nomi:
  • MK-0653
  • SCH058235
  • Zezia®
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 10 mg al giorno al mattino. La dose di atorvastatina potrebbe essere titolata (raddoppiando la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno) per raggiungere il livello target di colesterolo a bassa densità di lipoproteine ​​(LDL-C) di 100 mg/dL (2,59 mmol/L) dopo un minimo di 4 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • Lipitor®
  • SCH 412387
  • MK-9396

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello target di LDL-C (≤100 mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli di LDL-C
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli di HDL-C
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 febbraio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01418 (ALTRO: Merck)
  • MK-0653-032 (ALTRO: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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