Ezetimibe Plus Atorvastatinin pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, useita riskitekijöitä tai hyperkolesterolemia, jota atorvastatiin ei hallitse (P01418/MK-0653-032)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Pitkäaikainen, avoin, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus etsetimibillä (SCH 58235) atorvastatiinin lisäksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai useita riskitekijöitä ja joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, joka ei ole hallinnassa atorvastatiinin aloitusannoksella (10 mg)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida etsetimibin 10 mg kerran vuorokaudessa pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atorvastatiinin 10–80 mg vuorokaudessa kanssa enintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan osallistujille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH) tai potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai monet kardiovaskulaariset riskitekijät ja primaarinen hyperkolesterolemia, joita ei saada hallintaan atorvastatiinin aloitusannoksella (10 mg päivässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu HeFH tai sepelvaltimotauti tai useita riskitekijöitä (≥2) ja joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja jotka olivat onnistuneesti suorittaneet 14 viikon kaksoissokkoutetun etsetimibin teho- ja turvallisuustutkimuksen, jota annettiin samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa (pöytäkirja nro P00693/ MK-0653-030; NCT03867318) voivat osallistua tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat läpäisseet 14 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun SCH 58235:n teho- ja turvallisuustutkimuksen atorvastatiinin lisäksi osallistujilla, joilla on sepelvaltimotauti tai useita riskitekijöitä tai HeFH (protokolla P00693/MK-0653-030; NCT03867318). Tähän pöytäkirjaan tulee liittyä pöytäkirjan P00693/MK-0653-030 valmistumisen yhteydessä; NCT03867318
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Lisäksi osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan viimeisen atorvastatiiniannoksen jälkeen.
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat postmenopausaalista hormonihoitoa tai raloksifeenia, on ylläpidettävä vakaata estrogeeni- (ERT), estrogeeni/progestiini- (HRT) tai raloksifeenihoitoa tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka keskeyttivät pöytäkirjan P00693 haittatapahtumien tai huonon noudattamisen vuoksi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etsetimibi 10 mg + atorvastatiini
Etsetimibi 10 mg plus atorvastatiini 10-80 mg päivässä enintään 12 kuukauden ajan
|
Etsetimibi 10 mg vuorokaudessa aamulla
Muut nimet:
Atorvastatiini 10 mg vuorokaudessa aamulla.
Atorvastatiiniannosta voidaan titrata (kaksinkertaistamalla annosta enintään 80 mg:aan vuorokaudessa), jotta saavutettaisiin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitetaso 100 mg/dl (2,59 mmol/l) minimiannoksen jälkeen. 4 viikon hoidosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen (≤100 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Triglyseridipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 6. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01418 (MUUTA: Merck)
- MK-0653-032 (MUUTA: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .