Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhet og toleransestudie av Ezetimibe Plus Atorvastatin hos deltakere med koronar hjertesykdom, flere risikofaktorer eller hyperkolesterolemi som ikke kontrolleres av Atorvastatin (P01418/MK-0653-032)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Langsiktig, åpen undersøkelse, sikkerhet og toleransestudie av ezetimibe (SCH 58235) i tillegg til atorvastatin hos personer med koronar hjertesykdom eller flere risikofaktorer og med primær hyperkolesterolemi som ikke kontrolleres av en startdose (10 mg) atorvastatin

Hensikten med denne studien var å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ezetimib 10 mg én gang daglig administrert sammen med atorvastatin 10 til 80 mg daglig i opptil 12 påfølgende måneder hos deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) eller hos deltakere med koronar hjertesykdom (CHD) eller flere kardiovaskulære risikofaktorer og primær hyperkolesterolemi som ikke kontrolleres av en startdose (10 mg daglig) av atorvastatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne deltakere med en diagnose av HeFH eller CHD eller flere risikofaktorer (≥2) og med primær hyperkolesterolemi som hadde fullført den 14-ukers, dobbeltblinde effekt- og sikkerhetsstudien av ezetimib administrert sammen med atorvastatin (protokoll nr. P00693/ MK-0653-030; NCT03867318) var kvalifisert for påmelding i denne langsiktige forlengelsesstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har fullført den 14-ukers dobbeltblinde, effekt- og sikkerhetsstudien av SCH 58235 i tillegg til atorvastatin hos deltakere med CHD eller flere risikofaktorer eller HeFH, (Protokoll P00693/MK-0653-030; NCT03867318). Inngåelse av denne protokollen må skje på tidspunktet for fullføring av protokoll P00693/MK-0653-030; NCT03867318
  • Alle kvinner må ha negativ graviditetstest før studiestart. Kvinner i fertil alder må godta å praktisere en effektiv barrieremetode for prevensjon under studiens varighet. I tillegg må deltakerne samtykke i å praktisere en effektiv barrieremetode for prevensjon i 30 dager etter siste dose administrert atorvastatin
  • Postmenopausale kvinner som får postmenopausal hormonbehandling eller raloksifen må opprettholdes på et stabilt østrogen (ERT), østrogen/progestin (HRT) eller raloksifen-regime i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som sluttet fra protokollen P00693 på grunn av uønskede hendelser eller dårlig etterlevelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakere som er kjent for å være HIV-positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin
Ezetimib 10 mg pluss atorvastatin 10 til 80 mg daglig i opptil 12 måneder
Legemiddel: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg daglig om morgenen
Andre navn:
  • MK-0653
  • SCH 058235
  • Zetia®
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg daglig om morgenen. Atorvastatin-dosen kan titreres opp (ved å doble dosen opp til maksimalt 80 mg daglig) for å oppnå målnivået lavdensitet-lipoproteinkolesterol (LDL-C) på 100 mg/dL (2,59 mmol/L) etter et minimum. 4 ukers behandling.
Andre navn:
  • Lipitor®
  • SCH 412387
  • MK-9396

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDL-C-målnivået (≤100 mg/dL)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i LDL-C-nivåer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i HDL-C-nivåer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i triglyseridnivåer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. februar 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01418 (ANNEN: Merck)
  • MK-0653-032 (ANNEN: Merck)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere