관상 동맥 심장 질환, 다중 위험 인자 또는 아토르바스타틴으로 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자를 대상으로 한 에제티미브 + 아토르바스타틴의 장기 안전성 및 내약성 연구(P01418/MK-0653-032)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
관상 동맥 심장 질환 또는 다중 위험 인자가 있고 아토르바스타틴의 시작 용량(10mg)으로 조절되지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에서 아토르바스타틴에 추가한 에제티미브(SCH 58235)의 장기, 공개, 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 참가자 또는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 다중 심혈관 위험 인자 및 아토르바스타틴의 시작 용량(매일 10mg)으로 조절되지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증.
연구 개요
상세 설명
HeFH 또는 CHD 또는 다중 위험 인자(≥2) 진단을 받고 14주 에제티미브와 아토르바스타틴 병용 투여의 이중 맹검 효능 및 안전성 연구를 성공적으로 완료한 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 성인 참가자(프로토콜 번호 P00693/ MK-0653-030, NCT03867318)이 이 장기 확장 연구에 등록할 자격이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CHD 또는 다중 위험 인자 또는 HeFH가 있는 참가자에서 아토르바스타틴에 더하여 SCH 58235의 14주 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구를 성공적으로 완료한 참가자(프로토콜 P00693/MK-0653-030; NCT03867318). 프로토콜 P00693/MK-0653-030 완료 시점에 이 프로토콜에 입력해야 합니다. NCT03867318
- 모든 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 장벽 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 또한 참가자는 마지막 아토르바스타틴 투여 후 30일 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 폐경 후 호르몬 요법 또는 랄록시펜을 받고 있는 폐경 후 여성은 연구 기간 동안 안정적인 에스트로겐(ERT), 에스트로겐/프로게스틴(HRT) 또는 라록시펜 요법을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 부작용 또는 준수 불량으로 인해 프로토콜 P00693을 중단한 참가자
- 임산부 또는 수유부
- HIV 양성인 것으로 알려진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에제티미베 10 mg + 아토르바스타틴
최대 12개월 동안 매일 에제티미브 10mg + 아토르바스타틴 10~80mg
|
매일 아침 에제티미브 10mg
다른 이름들:
매일 아침 아토르바스타틴 10mg.
아토르바스타틴 용량은 (매일 최대 80mg까지 용량을 두 배로 늘려) 목표 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치인 100mg/dL(2.59mmol/L)를 달성할 수 있습니다. 4주간의 치료.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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목표 LDL-C 수준(≤100mg/dL)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
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LDL-C 수준의 기준선에서 변경
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
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HDL-C 수준의 기준선에서 변경
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
트리글리세리드 수치 기준선에서 변화
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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