Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji ezetymibu w skojarzeniu z atorwastatyną u uczestników z chorobą niedokrwienną serca, wieloma czynnikami ryzyka lub hipercholesterolemią niekontrolowaną przez atorwastatynę (P01418/MK-0653-032)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Długoterminowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji ezetymibu (SCH 58235) jako dodatku do atorwastatyny u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub wieloma czynnikami ryzyka oraz z pierwotną hipercholesterolemią niekontrolowaną dawką początkową (10 mg) atorwastatyny

Celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ezetymibu w dawce 10 mg raz na dobę w skojarzeniu z atorwastatyną w dawce od 10 do 80 mg na dobę przez okres do 12 kolejnych miesięcy u uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) lub u uczestników z choroba niedokrwienna serca (CHD) lub liczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i pierwotna hipercholesterolemia niekontrolowana dawką początkową atorwastatyny (10 mg na dobę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem HeFH lub CHD lub wieloma czynnikami ryzyka (≥2) oraz z pierwotną hipercholesterolemią, którzy pomyślnie ukończyli 14-tygodniowe, podwójnie zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ezetymibu w skojarzeniu z atorwastatyną (Protokół nr P00693/ MK-0653-030; NCT03867318) kwalifikowali się do włączenia do tego długoterminowego badania przedłużającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli 14-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SCH 58235 jako dodatku do atorwastatyny u uczestników z CHD lub wieloma czynnikami ryzyka lub HeFH (Protokół P00693/MK-0653-030; NCT03867318). Wpis do niniejszego protokołu musi nastąpić w momencie wypełnienia Protokołu P00693/MK-0653-030; NCT03867318
  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Ponadto uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki atorwastatyny
  • Kobiety po menopauzie, które otrzymują hormonalną terapię pomenopauzalną lub raloksyfen, muszą w okresie badania utrzymywać stałą terapię estrogenową (ERT), estrogenowo-progestagenową (HTZ) lub raloksyfenem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy odstąpili od Protokołu P00693 z powodu zdarzeń niepożądanych lub słabej zgodności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ezetymib 10 mg + atorwastatyna
Ezetymib 10 mg plus atorwastatyna 10 do 80 mg dziennie przez okres do 12 miesięcy
Lek: Ezetymib
Ezetymib 10 mg codziennie rano
Inne nazwy:
  • MK-0653
  • SCH 058235
  • Zetia®
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 10 mg dziennie rano. Dawkę atorwastatyny można stopniowo zwiększać (podwajając dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę), aby osiągnąć docelowe stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) wynoszące 100 mg/dl (2,59 mmol/l) po minimum 4 tygodnie leczenia.
Inne nazwy:
  • Lipitor®
  • SCH 412387
  • MK-9396

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających docelowy poziom LDL-C (≤100 mg/dL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń LDL-C
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HDL-C
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lutego 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01418 (INNY: Merck)
  • MK-0653-032 (INNY: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj