Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Ezetimibe Plus Atorvastatin hos deltagere med koronar hjertesygdom, flere risikofaktorer eller hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres af Atorvastatin (P01418/MK-0653-032)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Langsigtet, åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af ezetimib (SCH 58235) som supplement til atorvastatin hos personer med koronar hjertesygdom eller multiple risikofaktorer og med primær hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres af en startdosis (10 mg) atorvastatin

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ezetimib 10 mg én gang dagligt administreret sammen med atorvastatin 10 til 80 mg dagligt i op til 12 på hinanden følgende måneder hos deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) eller hos deltagere med koronar hjertesygdom (CHD) eller flere kardiovaskulære risikofaktorer og primær hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres af en startdosis (10 mg dagligt) af atorvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne deltagere med en diagnose af HeFH eller CHD eller flere risikofaktorer (≥2) og med primær hyperkolesterolæmi, som med succes havde gennemført det 14-ugers dobbeltblindede effekt- og sikkerhedsstudie af ezetimib administreret sammen med atorvastatin (protokol nr. P00693/ MK-0653-030; NCT03867318) var berettiget til at blive tilmeldt denne langsigtede forlængelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der med succes har gennemført det 14-ugers dobbeltblindede, effekt- og sikkerhedsstudie af SCH 58235 ud over atorvastatin hos deltagere med CHD eller flere risikofaktorer eller HeFH, (protokol P00693/MK-0653-030; NCT03867318). Indtræden i denne protokol skal ske på tidspunktet for færdiggørelsen af ​​protokol P00693/MK-0653-030; NCT03867318
  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest inden studiestart. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en effektiv barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed. Derudover skal deltagerne acceptere at praktisere en effektiv barrieremetode til prævention i 30 dage efter den sidste dosis atorvastatin administreret
  • Postmenopausale kvinder, som får postmenopausal hormonbehandling eller raloxifen, skal holdes på et stabilt østrogen (ERT), østrogen/progestin (HRT) eller raloxifen regime i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ophørte med protokollen P00693 på grund af uønskede hændelser eller dårlig overholdelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere, der er kendt for at være hiv-positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin
Ezetimib 10 mg plus atorvastatin 10 til 80 mg dagligt i op til 12 måneder
Medicin: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg dagligt om morgenen
Andre navne:
  • MK-0653
  • SCH 058235
  • Zetia®
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg dagligt om morgenen. Atorvastatin-dosis kunne titreres op (ved at fordoble dosis op til maksimalt 80 mg dagligt) for at opnå målniveauet lavdensitet-lipoproteinkolesterol (LDL-C) på 100 mg/dL (2,59 mmol/L) efter et minimum 4 ugers behandling.
Andre navne:
  • Lipitor®
  • SCH 412387
  • MK-9396

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår LDL-C-målniveau (≤100 mg/dL)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i LDL-C-niveauer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i HDL-C-niveauer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i triglyceridniveauer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. februar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01418 (ANDET: Merck)
  • MK-0653-032 (ANDET: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner