Долгосрочное исследование безопасности и переносимости комбинации эзетимиб + аторвастатин у участников с ишемической болезнью сердца, множественными факторами риска или гиперхолестеринемией, не контролируемой аторвастатином (P01418/MK-0653-032)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Долгосрочное открытое исследование безопасности и переносимости эзетимиба (SCH 58235) в дополнение к аторвастатину у субъектов с ишемической болезнью сердца или множественными факторами риска и с первичной гиперхолестеринемией, не контролируемой начальной дозой (10 мг) аторвастатина
Цель этого исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности и переносимости эзетимиба в дозе 10 мг один раз в сутки в сочетании с аторвастатином в дозе от 10 до 80 мг в сутки в течение 12 месяцев подряд у участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH) или у участников с ишемическая болезнь сердца (ИБС) или множественные сердечно-сосудистые факторы риска и первичная гиперхолестеринемия, не контролируемая начальной дозой (10 мг в день) аторвастатина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые участники с диагнозом HeFH или CHD или множественными факторами риска (≥2) и с первичной гиперхолестеринемией, которые успешно завершили 14-недельное двойное слепое исследование эффективности и безопасности эзетимиба при одновременном применении с аторвастатином (Протокол № P00693/ MK-0653-030; NCT03867318) имели право на участие в этом долгосрочном расширенном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
432
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые успешно завершили 14-недельное двойное слепое исследование эффективности и безопасности SCH 58235 в дополнение к аторвастатину у участников с ИБС или множественными факторами риска или HeFH (Протокол P00693/MK-0653-030; NCT03867318). Вход в этот протокол должен происходить в момент завершения протокола P00693/MK-0653-030; NCT03867318
- Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование. Женщины детородного возраста должны согласиться практиковать эффективный барьерный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Кроме того, участники должны согласиться практиковать эффективный барьерный метод контроля над рождаемостью в течение 30 дней после введения последней дозы аторвастатина.
- Женщины в постменопаузе, которые получают постменопаузальную гормональную терапию или ралоксифен, должны поддерживать стабильный режим эстрогена (ERT), эстрогена/прогестина (HRT) или ралоксифена в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Участники, прекратившие участие в протоколе P00693 из-за нежелательных явлений или несоблюдения
- Беременные или кормящие женщины
- Участники, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эзетимиб 10 мг + Аторвастатин
Эзетимиб 10 мг плюс аторвастатин 10–80 мг в день до 12 месяцев
|
Эзетимиб 10 мг в день утром
Другие имена:
Аторвастатин 10 мг ежедневно утром.
Дозу аторвастатина можно титровать (удваивая дозу до максимальной дозы 80 мг в день) для достижения целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) 100 мг/дл (2,59 ммоль/л) после минимального 4 недели лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, переживших нежелательное явление
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП (≤100 мг/дл)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение уровня HDL-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2000 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- P01418 (ДРУГОЙ: Merck)
- MK-0653-032 (ДРУГОЙ: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .