冠状動脈性心疾患、複数の危険因子、またはアトルバスタチンによって制御されない高コレステロール血症の参加者におけるエゼチミブとアトルバスタチンの長期安全性および忍容性研究 (P01418/MK-0653-032)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
冠状動脈性心疾患または複数の危険因子を持ち、アトルバスタチンの開始用量 (10 mg) で制御されない原発性高コレステロール血症の被験者を対象とした、アトルバスタチンに加えたエゼチミブ (SCH 58235) の長期非盲検安全性および忍容性試験
この研究の目的は、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）の参加者または冠状動脈性心疾患 (CHD) または複数の心血管危険因子および原発性高コレステロール血症は、アトルバスタチンの開始用量 (1 日 10 mg) では制御されません。
調査の概要
詳細な説明
-HeFHまたはCHDまたは複数の危険因子（2以上）と診断され、原発性高コレステロール血症の成人参加者で、アトルバスタチンと併用投与されたエゼチミブの14週間の二重盲検有効性および安全性試験（プロトコル番号P00693 / MK-0653-030; NCT03867318) は、この長期延長試験への登録に適格でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
432
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CHDまたは複数の危険因子またはHeFHの参加者におけるアトルバスタチンに加えて、SCH 58235の14週間の二重盲検有効性および安全性研究を正常に完了した参加者（プロトコルP00693 / MK-0653-030; NCT03867318）。 このプロトコルへの参加は、プロトコル P00693/MK-0653-030 の完了時に行う必要があります。 NCT03867318
- すべての女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊の効果的なバリア法を実践することに同意する必要があります。 さらに、参加者は、アトルバスタチンの最後の投与後 30 日間、避妊の効果的なバリア法を実践することに同意する必要があります。
- -閉経後ホルモン療法またはラロキシフェンを受けている閉経後の女性は、研究期間中、安定したエストロゲン（ERT）、エストロゲン/プロゲスチン（HRT）またはラロキシフェンレジメンを維持する必要があります
除外基準:
- -有害事象またはコンプライアンス不良のためにプロトコルP00693を中止した参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -HIV陽性であることが知られている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エゼチミブ 10 mg + アトルバスタチン
エゼチミブ 10 mg とアトルバスタチン 10 ～ 80 mg を毎日最大 12 か月間
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朝にエゼチミベ10mgを毎日
他の名前：
朝は毎日アトルバスタチン10mg。
アトルバスタチンの投与量は、最小投与後に 100 mg/dL (2.59 mmol/L) の目標低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルを達成するために (1 日最大 80 mg まで投与量を 2 倍にすることによって) 漸増することができます。 4週間の治療の。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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有害事象により治験薬を中止した参加者数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標LDL-Cレベル（≤100mg/dL）を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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LDL-Cレベルのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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HDL-C レベルのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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トリグリセリドレベルのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年10月6日
一次修了 (実際)
2003年2月4日
研究の完了 (実際)
2003年2月4日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。