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Une étude d'innocuité et de tolérabilité à long terme de l'ézétimibe plus atorvastatine chez des participants atteints de maladie coronarienne, de facteurs de risque multiples ou d'hypercholestérolémie non contrôlée par l'atorvastatine (P01418/MK-0653-032)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Étude à long terme, ouverte, d'innocuité et de tolérabilité de l'ézétimibe (SCH 58235) en plus de l'atorvastatine chez des sujets atteints de maladie coronarienne ou de facteurs de risque multiples et présentant une hypercholestérolémie primaire non contrôlée par une dose initiale (10 mg) d'atorvastatine

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ézétimibe 10 mg une fois par jour co-administré avec l'atorvastatine 10 à 80 mg par jour pendant jusqu'à 12 mois consécutifs chez des participants atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) ou chez des participants atteints maladie coronarienne (CHD) ou facteurs de risque cardiovasculaires multiples et hypercholestérolémie primaire non contrôlés par une dose initiale (10 mg par jour) d'atorvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants adultes ayant reçu un diagnostic d'HFHe ou de coronaropathie ou de facteurs de risque multiples (≥ 2) et présentant une hypercholestérolémie primaire ayant terminé avec succès l'étude d'efficacité et d'innocuité en double aveugle de 14 semaines de l'ézétimibe co-administré avec l'atorvastatine (Protocole n° P00693/ MK-0653-030 ; NCT03867318) étaient éligibles pour l'inscription à cette étude d'extension à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

432

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant terminé avec succès l'étude d'efficacité et d'innocuité en double aveugle de 14 semaines du SCH 58235 en plus de l'atorvastatine chez les participants atteints de coronaropathie ou de facteurs de risque multiples ou de HeFH (protocole P00693/MK-0653-030 ; NCT03867318). L'entrée dans ce protocole doit avoir lieu au moment de l'achèvement du protocole P00693/MK-0653-030 ; NCT03867318
  • Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode barrière efficace de contraception pendant la durée de l'étude. De plus, les participants doivent accepter de pratiquer une méthode barrière efficace de contraception pendant 30 jours après la dernière dose d'atorvastatine administrée
  • Les femmes ménopausées qui reçoivent une hormonothérapie post-ménopausique ou du raloxifène doivent être maintenues sous un régime stable d'œstrogène (ERT), d'œstrogène/progestatif (HRT) ou de raloxifène pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant abandonné le protocole P00693 en raison d'événements indésirables ou d'une mauvaise observance
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participants connus pour être séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ézétimibe 10 mg + Atorvastatine
Ézétimibe 10 mg plus atorvastatine 10 à 80 mg par jour pendant 12 mois maximum
Médicament: Ézétimibe
Ézétimibe 10 mg par jour le matin
Autres noms:
  • MK-0653
  • SCH 058235
  • Zétia®
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg par jour le matin. La dose d'atorvastatine peut être augmentée (en doublant la dose jusqu'à un maximum de 80 mg par jour) pour atteindre le taux cible de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) de 100 mg/dL (2,59 mmol/L) après un minimum de 4 semaines de traitement.
Autres noms:
  • Lipitor®
  • SCH 412387
  • MK-9396

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant le niveau cible de LDL-C (≤ 100 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de LDL-C
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de HDL-C
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des taux de triglycérides
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

4 février 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (RÉEL)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01418 (AUTRE: Merck)
  • MK-0653-032 (AUTRE: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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