Un estudio de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ezetimiba más atorvastatina en participantes con enfermedad coronaria, factores de riesgo múltiples o hipercolesterolemia no controlada por atorvastatina (P01418/MK-0653-032)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Estudio a largo plazo, abierto, de seguridad y tolerabilidad de ezetimiba (SCH 58235) además de atorvastatina en sujetos con enfermedad coronaria o múltiples factores de riesgo y con hipercolesterolemia primaria no controlada por una dosis inicial (10 mg) de atorvastatina
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ezetimiba 10 mg una vez al día coadministrado con atorvastatina 10 a 80 mg al día durante hasta 12 meses consecutivos en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) o en participantes con enfermedad coronaria (CHD) o múltiples factores de riesgo cardiovascular e hipercolesterolemia primaria no controlada por una dosis inicial (10 mg diarios) de atorvastatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes adultos con un diagnóstico de HeFH o CHD o múltiples factores de riesgo (≥2) y con hipercolesterolemia primaria que habían completado con éxito el estudio doble ciego de eficacia y seguridad de 14 semanas de ezetimiba coadministrado con atorvastatina (Protocolo No. P00693/ MK-0653-030; NCT03867318) fueron elegibles para la inscripción en este estudio de extensión a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan completado con éxito el estudio doble ciego de eficacia y seguridad de 14 semanas de SCH 58235 además de atorvastatina en participantes con cardiopatía coronaria o múltiples factores de riesgo o HFHe (Protocolo P00693/MK-0653-030; NCT03867318). La entrada en este protocolo debe ocurrir al momento de completar el Protocolo P00693/MK-0653-030; NCT03867318
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante la duración del estudio. Además, los participantes deben aceptar practicar un método anticonceptivo de barrera efectivo durante los 30 días posteriores a la última dosis de atorvastatina administrada.
- Las mujeres posmenopáusicas que reciben terapia hormonal posmenopáusica o raloxifeno deben mantenerse con un régimen estable de estrógeno (ERT), estrógeno/progestina (HRT) o raloxifeno durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes que abandonaron el Protocolo P00693 debido a eventos adversos o cumplimiento deficiente
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participantes que se sabe que son VIH positivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ezetimiba 10 mg + Atorvastatina
Ezetimibe 10 mg más atorvastatina 10 a 80 mg al día hasta por 12 meses
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Ezetimibe 10 mg diarios por la mañana
Otros nombres:
Atorvastatina 10 mg diarios por la mañana.
La dosis de atorvastatina podría aumentarse (duplicando la dosis hasta un máximo de 80 mg diarios) para lograr el nivel objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de 100 mg/dL (2,59 mmol/L) después de un mínimo de 4 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzan el nivel objetivo de LDL-C (≤100 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de LDL-C
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de HDL-C
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de octubre de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de febrero de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- P01418 (OTRO: Merck)
- MK-0653-032 (OTRO: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .