Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Ezetimibe plus atorvastatine bij deelnemers met coronaire hartziekte, meerdere risicofactoren of hypercholesterolemie die niet onder controle wordt gebracht door atorvastatine (P01418/MK-0653-032)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Langdurige, open-label, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van ezetimibe (SCH 58235) in aanvulling op atorvastatine bij proefpersonen met coronaire hartziekte of meerdere risicofactoren en met primaire hypercholesterolemie die niet onder controle wordt gebracht door een startdosis (10 mg) atorvastatine

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ezetimibe 10 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met atorvastatine 10 tot 80 mg per dag gedurende maximaal 12 opeenvolgende maanden bij deelnemers met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) of bij deelnemers met coronaire hartziekte (CHZ) of meerdere cardiovasculaire risicofactoren en primaire hypercholesterolemie die niet onder controle worden gebracht met een startdosis (10 mg per dag) atorvastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen deelnemers met een diagnose van HeFH of CHZ of meerdere risicofactoren (≥2) en met primaire hypercholesterolemie die met succes het 14 weken durende, dubbelblinde onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ezetimibe samen met atorvastatine (protocol nr. P00693/ MK-0653-030; NCT03867318) kwamen in aanmerking voor deelname aan dit langetermijnverlengingsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die met succes de 14 weken durende dubbelblinde studie naar werkzaamheid en veiligheid van SCH 58235 naast atorvastatine hebben afgerond bij deelnemers met CHD of meerdere risicofactoren of HeFH (Protocol P00693/MK-0653-030; NCT03867318). Toegang tot dit protocol moet plaatsvinden op het moment dat Protocol P00693/MK-0653-030 is voltooid; NCT03867318
  • Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om gedurende het onderzoek een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen. Bovendien moeten deelnemers ermee instemmen om gedurende 30 dagen na de laatste toegediende dosis atorvastatine een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen
  • Postmenopauzale vrouwen die postmenopauzale hormonale therapie of raloxifeen krijgen, moeten tijdens de studieperiode op een stabiel oestrogeen (ERT), oestrogeen/progestageen (HST) of raloxifenregime worden gehouden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zijn gestopt met Protocol P00693 vanwege bijwerkingen of slechte naleving
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ezetimibe 10 mg + Atorvastatine
Ezetimibe 10 mg plus atorvastatine 10 tot 80 mg per dag gedurende maximaal 12 maanden
Geneesmiddel: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg per dag 's morgens
Andere namen:
  • MK-0653
  • SCH 058235
  • Zetia®
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg per dag 's morgens. De dosis atorvastatine kan omhoog worden getitreerd (door de dosis te verdubbelen tot een maximum van 80 mg per dag) om het beoogde niveau van low-density-lipoprotein-cholesterol (LDL-C) van 100 mg/dl (2,59 mmol/l) te bereiken na een minimum van 4 weken behandeling.
Andere namen:
  • Lipitor®
  • SCH 412387
  • MK-9396

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat doel-LDL-C-niveau bereikt (≤100 mg/dL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-C-waarden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 oktober 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 februari 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01418 (ANDER: Merck)
  • MK-0653-032 (ANDER: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren