依折麦布加阿托伐他汀在患有冠心病、多种危险因素或阿托伐他汀无法控制的高胆固醇血症的参与者中的长期安全性和耐受性研究 (P01418/MK-0653-032)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
依泽替米贝 (SCH 58235) 联合阿托伐他汀对患有冠心病或多种危险因素以及原发性高胆固醇血症且不受阿托伐他汀起始剂量（10 mg）控制的受试者的长期、开放标签、安全性和耐受性研究
本研究的目的是在杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 参与者或患有杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的参与者中评估依折麦布 10 mg 每天一次与阿托伐他汀 10 至 80 mg 每天联合给药长达 12 个月的长期安全性和耐受性冠心病 (CHD) 或多种心血管危险因素和原发性高胆固醇血症不受起始剂量（每天 10 毫克）阿托伐他汀的控制。
研究概览
详细说明
诊断为 HeFH 或 CHD 或多种危险因素（≥2）且患有原发性高胆固醇血症的成年参与者已成功完成为期 14 周的依折麦布与阿托伐他汀联合用药的双盲疗效和安全性研究（方案编号 P00693/ MK-0653-030；NCT03867318）有资格参加这项长期扩展研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
432
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 除阿托伐他汀外，已成功完成为期 14 周的双盲、SCH 58235 疗效和安全性研究的参与者，这些研究用于患有 CHD 或多种危险因素或 HeFH 的参与者（方案 P00693/MK-0653-030；NCT03867318）。 必须在协议 P00693/MK-0653-030 完成时加入此协议； NCT03867318
- 所有女性在进入研究前都必须进行阴性妊娠试验。 有生育潜力的妇女必须同意在研究期间采用有效的避孕屏障方法。 此外，参与者必须同意在最后一剂阿托伐他汀给药后的 30 天内采用有效的避孕屏障方法
- 接受绝经后激素治疗或雷洛昔芬的绝经后妇女在研究期间必须维持稳定的雌激素 (ERT)、雌激素/孕激素 (HRT) 或雷洛昔芬方案
排除标准：
- 由于不良事件或依从性差而中止方案 P00693 的参与者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知为 HIV 阳性的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依折麦布 10 mg + 阿托伐他汀
依折麦布 10 毫克加阿托伐他汀 10 至 80 毫克，每日一次，最多 12 个月
|
依折麦布 10 毫克，每天早上
其他名称：
阿托伐他汀 10 毫克，每天早上。
可以滴定阿托伐他汀的剂量（通过将剂量加倍，达到每天最大 80 mg），以达到最低 100 mg/dL（2.59 mmol/L）的目标低密度脂蛋白胆固醇4周的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到目标 LDL-C 水平（≤100 mg/dL）的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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LDL-C 水平相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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HDL-C 水平相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
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甘油三酯水平相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年10月6日
初级完成 (实际的)
2003年2月4日
研究完成 (实际的)
2003年2月4日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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