- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03884140
Klinický diagnostický přístup pro případy uzlů štítné žlázy
Klinické diagnostické hodnocení uzlů štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uzel štítné žlázy je diskrétní léze ve štítné žláze, která je radiologicky odlišná od okolního parenchymu štítné žlázy.
Uzliny na štítné žláze jsou na klinice běžným projevem s narůstajícím výskytem, zejména u žen. Míra záchytu mezi zdravými jedinci je až 50%-60%, ale hlášená incidence maligních uzlů ve všech uzlinách štítné žlázy se pohybovala pouze od 1,6%-12%.
Jsou objeveny buď klinicky na vlastní palpaci pacienta, nebo během fyzikálního vyšetření lékařem nebo náhodně během radiologického postupu, jako je ultrasonografické (US) zobrazení, počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) krku ; se zvýšeným používáním citlivých zobrazovacích technik jsou v posledních letech s rostoucí frekvencí náhodně diagnostikovány tyroidní uzliny.
Ačkoli jsou uzliny štítné žlázy běžné, jejich klinický význam souvisí především s vyloučením malignity (4,0 až 6,5 % všech uzlin štítné žlázy), zhodnocením jejich funkčního stavu a zda způsobují tlakové symptomy.
Uzly štítné žlázy mohou být způsobeny mnoha poruchami:
Benigní (koloidní uzel, Hashimotova tyreoiditida, jednoduchá nebo hemoragická cysta, folikulární adenom a subakutní tyreoiditida) a maligní (papilární rakovina, folikulární rakovina, Hurthle buněčná rakovina, anaplastická rakovina, medulární rakovina, lymfom štítné žlázy a metastázy).
Počáteční posouzení pacienta, u kterého byl klinicky nebo náhodně zjištěn uzlík štítné žlázy, by mělo zahrnovat podrobnou a relevantní anamnézu a fyzikální vyšetření. Laboratorní testy by měly začít měřením sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). U pacientů s nízkou hladinou TSH v séru by měla být provedena scintigrafie štítné žlázy/radionuklidové skenování štítné žlázy.
Ultrazvuk štítné žlázy by měl být proveden u všech osob, u kterých je podezření nebo je známo, že mají uzlinu, aby se potvrdila přítomnost uzliny, vyhodnotily se další uzliny a krční lymfatické uzliny a vyhodnotily se podezřelé sonografické rysy.
Dalším krokem při hodnocení uzlu štítné žlázy je biopsie tenkou jehlou (FNA), což je zlatý standard diagnostického testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s uzlinami štítné žlázy objevenými klinicky nebo náhodně.
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi klinickým obrazem a výsledky diagnostických nástrojů k dosažení správného hodnocení uzlů štítné žlázy.
Časové okno: základní linie
|
vyvinout racionální, nákladově efektivní přístup k objednávání a interpretaci zobrazovacích a diagnostických testů při hodnocení uzlu štítné žlázy.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Davies L, Welch HG. Current thyroid cancer trends in the United States. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):317-22. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1.
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- Tamhane S, Gharib H. Retraction Note: Thyroid nodules update in diagnosis and management. Clin Diabetes Endocrinol. 2016 Apr 14;2:10. doi: 10.1186/s40842-016-0025-9. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- thyroid nodules
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .