- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03884140
Klinisk diagnostisk tilgang til tilfælde af skjoldbruskkirtelknolder
Klinisk diagnostisk evaluering af skjoldbruskkirtelknolder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtel nodule er en diskret læsion i skjoldbruskkirtlen, der er radiologisk adskilt fra det omgivende skjoldbruskkirtelparenkym.
Skjoldbruskkirtelknolder er en almindelig præsentation i klinikken, med en stigende forekomst, især hos kvinder. Detektionsraten blandt raske individer er så høj som 50%-60%, men den rapporterede forekomst af maligne knuder i alle skjoldbruskkirtelknogler har varieret fra kun 1,6%-12%.
De opdages enten klinisk ved selvpalpering af en patient, eller under en fysisk undersøgelse af klinikeren eller i øvrigt under en radiologisk procedure såsom ultralyd (US) billeddannelse, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af halsen ; med den øgede brug af følsomme billeddannelsesteknikker bliver skjoldbruskkirtelknogler i øvrigt diagnosticeret med stigende hyppighed i de seneste år.
Selvom skjoldbruskkirtelknuder er almindelige, er deres kliniske betydning hovedsageligt relateret til udelukkelse af malignitet (4,0 til 6,5 % af alle skjoldbruskkirtelknogler), evaluering af deres funktionelle status, og hvis de forårsager tryksymptomer.
Skjoldbruskkirtelknolder kan være forårsaget af mange lidelser:
Godartet (kolloid knude, Hashimotos thyroiditis, simpel eller hæmoragisk cyste, follikulært adenom og subakut thyroiditis) og ondartet (papillær kræft, follikulær kræft, Hurthle-cellekræft, anaplastisk kræft, medullær kræft, skjoldbruskkirtellymfom og metastaser).
Indledende vurdering af en patient, der viser sig at have en skjoldbruskkirtelknolde enten klinisk eller tilfældigt, bør omfatte en detaljeret og relevant anamnese plus fysisk undersøgelse. Laboratorietest bør begynde med måling af serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH). Skjoldbruskkirtelscintigrafi/radionuklid-skjoldbruskkirtelscanning bør udføres hos patienter med lavt serum-TSH.
Skjoldbruskkirtelultralyd bør udføres hos alle dem, der mistænkes for eller vides at have en knude for at bekræfte tilstedeværelsen af en knude, evaluere for yderligere knuder og cervikale lymfeknuder og vurdere for mistænkelige sonografiske træk.
Det næste trin i evalueringen af en skjoldbruskkirtelknold er en finnålsaspiration (FNA) biopsi, som er den gyldne diagnostiske test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter præsenteret af skjoldbruskkirtelknolder enten opdaget klinisk eller tilfældigt.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem klinisk præsentation og resultaterne af diagnostiske værktøjer til at nå frem til korrekt evaluering af skjoldbruskkirtelknolder.
Tidsramme: baseline
|
udvikle en rationel, omkostningseffektiv tilgang til bestilling og fortolkning af billeddiagnostik og diagnostiske tests i evalueringen af skjoldbruskkirtlen.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Davies L, Welch HG. Current thyroid cancer trends in the United States. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):317-22. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1.
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- Tamhane S, Gharib H. Retraction Note: Thyroid nodules update in diagnosis and management. Clin Diabetes Endocrinol. 2016 Apr 14;2:10. doi: 10.1186/s40842-016-0025-9. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- thyroid nodules
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .