- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03884140
Klinisk diagnostisk tilnærming for tilfeller av skjoldbruskknuter
Klinisk diagnostisk evaluering av skjoldbruskknuter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskknute er en diskret lesjon i skjoldbruskkjertelen som er radiologisk forskjellig fra det omkringliggende skjoldbruskkjertelparenkymet.
Skjoldbruskknuter er en vanlig presentasjon i klinikken, med økende forekomst, spesielt hos kvinner. Påvisningsraten blant friske individer er så høy som 50 %-60 %, men den rapporterte forekomsten av ondartede knuter i alle skjoldbruskknuter har variert fra bare 1,6 %-12 %.
De oppdages enten klinisk ved selvpalpering av en pasient, eller under en fysisk undersøkelse av klinikeren eller tilfeldigvis under en radiologisk prosedyre som ultrasonografi (US) avbildning, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av halsen ; med den økte bruken av sensitive bildeteknikker, blir skjoldbruskknuter tilfeldigvis diagnostisert med økende frekvens de siste årene.
Selv om knuter i skjoldbruskkjertelen er vanlige, er deres kliniske betydning hovedsakelig relatert til å utelukke malignitet (4,0 til 6,5 % av alle skjoldbruskknuter), å evaluere deres funksjonelle status og om de forårsaker trykksymptomer.
Skjoldbruskknuter kan være forårsaket av mange lidelser:
Godartet (kolloid nodule, Hashimotos tyreoiditt, enkel eller hemorragisk cyste, follikulær adenom og subakutt tyreoiditt) og ondartet (papillær kreft, follikkelkreft, Hurthlecellekreft, Anaplastisk kreft, Medullær kreft, Skjoldbrusk lymfom og metastaser).
Innledende vurdering av en pasient funnet å ha en skjoldbruskknute enten klinisk eller tilfeldig bør inkludere en detaljert og relevant anamnese pluss fysisk undersøkelse. Laboratorietester bør begynne med måling av serum thyreoideastimulerende hormon (TSH). Skjoldbruskscintigrafi/radionuklid skjoldbruskkjertelskanning bør utføres hos pasienter med lavt serum-TSH.
Skjoldbruskkjertelultralyd bør utføres hos alle de som mistenkes eller er kjent for å ha en knute for å bekrefte tilstedeværelsen av en knute, evaluere for ytterligere knuter og cervikale lymfeknuter og vurdere for mistenkelige sonografiske trekk.
Det neste trinnet i evalueringen av en skjoldbruskknute er en finnålsaspirasjon (FNA) biopsi, som er gullstandarden for diagnostisk test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter presentert av skjoldbruskknuter enten oppdaget klinisk eller tilfeldig.
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom klinisk presentasjon og resultatene av diagnostiske verktøy for å nå frem til riktig evaluering av skjoldbruskknuter.
Tidsramme: grunnlinje
|
utvikle en rasjonell, kostnadseffektiv tilnærming til å bestille og tolke bildediagnostikk og diagnostiske tester i evalueringen av skjoldbruskkjertelen.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Davies L, Welch HG. Current thyroid cancer trends in the United States. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):317-22. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1.
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- Tamhane S, Gharib H. Retraction Note: Thyroid nodules update in diagnosis and management. Clin Diabetes Endocrinol. 2016 Apr 14;2:10. doi: 10.1186/s40842-016-0025-9. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- thyroid nodules
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .