Účinnost mikrotlakového překrytí povrchů Dabir pro prevenci dekubitních vředů během kardiochirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoduchou pragmatickou studii systematického zlepšování kvality zaměřenou na reálné hodnocení zařízení, o kterém se tvrdí, že snižuje výskyt dekubitů u pacientů podstupujících srdeční operaci.
Sběr dat bude založen na systematickém vzorkování kardiochirurgických operací na základě lichých a sudých kalendářních dat. V liché dny bude mikrotlakové překrytí Dabir funkční na stolech operačního sálu. V sudé dny nebude mikrotlakové překrytí Dabir na stolech operačního sálu funkční. Údaje o výchozích charakteristikách, operačních parametrech a primárních a sekundárních cílových parametrech budou shromažďovány ze zdrojů STS a péče o rány, které jsou běžně shromažďovány pro všechny pacienty. Nebudou shromažďovány žádné další informace o pacientech a data speciálně pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy naplánované v kardiochirurgických sálech OR v hlavním kampusu CCF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci do 5 dnů od zařazení do studie, budou z analýzy vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dabir Microsurface Overlay Group
Pacienti podstupující kardiochirurgický zákrok s nasazeným a zapnutým překrytím Dabir Micropressure Overlay (kromě standardní matrace na operačním sále a vyhřívací/chladící gelové podložky).
|
Studijní intervence spočívá v použití mikrotlakového překrytí Dabir na stole operačního sálu během chirurgických operací. Zařízení je umístěno na standardní pěnové podložce a gelovém výměníku tepla. Překrytí se již používá na některých (ale ne na všech) kardiochirurgických sálech pro dospělé. Překrytí bude přítomno na stole operačního sálu pro všechny srdeční operace dospělých. V liché kalendářní dny se zařízení zapne a v sudé kalendářní dny se zařízení vypne. |
|
Kontrolní skupina
Pacienti podstupující kardiochirurgický zákrok s nasazeným a vypnutým mikrotlakovým překrytím Dabir (kromě standardní matrace na operačním sále a vyhřívací/chladící gelové podložky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se objevily nové peroperační dekubity
Časové okno: 5 dní od provozu
|
Nové dekubity, jakékoli stadium
|
5 dní od provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium dekubitů
Časové okno: 5 dní od provozu
|
Stádium dekubitů podle stagingového systému NPUAP
|
5 dní od provozu
|
|
Počet konzultací péče o rány
Časové okno: Od data operace do 30 dnů nebo data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
Jak často pacienti vyžadují konzultaci specializovaného týmu péče o rány za účelem posouzení a léčby kožních problémů
|
Od data operace do 30 dnů nebo data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .