心臓手術中の褥瘡予防に対するダビル表面微圧オーバーレイの有効性
2023年11月1日 更新者：Eric Roselli, M. D.、The Cleveland Clinic
これは、心臓手術中の周術期圧迫傷害に対する Dabir マイクロプレッシャー オーバーレイの効果に関する体系的なランダムサンプリング研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓手術を受ける患者の褥瘡を軽減すると主張されるデバイスの実世界での評価を目的とした、シンプルで実用的な体系的な品質改善研究です。
データ収集は、奇数および偶数の暦日に基づく心臓手術手術の体系的なサンプリングに基づいて行われます。 奇数日には、Dabir 微圧オーバーレイが手術室のテーブルで機能します。 偶数日には、Dabir 微圧オーバーレイは手術室のテーブルでは機能しません。 ベースライン特性、手術パラメーター、一次および二次エンドポイントに関するデータは、すべての患者について定期的に収集される STS および創傷治療の情報源から収集されます。 この研究のために特別に収集される追加の患者情報やデータはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6627
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、研究期間中にクリーブランドクリニックのメインキャンパスで心臓手術を受けるすべての成人患者となります。
説明
包含基準:
- すべての症例はCCFメインキャンパスの心臓外科またはスイートで予定されています。
除外基準:
- 研究登録後5日以内に以前に手術を受けた患者は分析から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダビル マイクロサーフェス オーバーレイ グループ
(標準的な手術室テーブルマットレスと加熱/冷却ゲルパッドに加えて) Dabir マイクロプレッシャーオーバーレイを所定の位置に装着し、電源をオンにして心臓手術を受ける患者。
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研究介入は、外科手術中に手術室のテーブル上でダビル微圧オーバーレイを使用することです。 このデバイスは、標準的なフォームパッドとゲル熱交換器の上に配置されます。 このオーバーレイは、一部の (すべてではない) 成人の心臓手術室ですでに使用されています。 オーバーレイは、成人のすべての心臓手術の手術台に設置されます。 奇数の暦日にはデバイスの電源がオンになり、偶数の暦日にはデバイスの電源がオフになります。 |
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対照群
ダビル マイクロプレッシャー オーバーレイを装着し、スイッチをオフにして心臓手術を受ける患者（標準的な手術室テーブル マットレスと加熱/冷却ジェル パッドに加えて）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期に新たに褥瘡を発症した患者の数
時間枠：手術から5日後
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新たな褥瘡、あらゆる段階
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手術から5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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褥瘡の段階
時間枠：手術から5日後
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NPUAP 病期分類システムによる褥瘡の病期
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手術から5日後
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創傷ケア相談件数
時間枠：手術日から 30 日まで、または退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 か月と評価されます。
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皮膚の問題の評価と治療のために、患者が専門の創傷治療チームによる診察を必要とする頻度
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手術日から 30 日まで、または退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 か月と評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Roselli, M. D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。