Wirksamkeit der Mikrodruckauflage von Dabir Surfaces zur Vorbeugung von Dekubitusgeschwüren während einer Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einfache, pragmatische, systematische Qualitätsverbesserungsstudie, die auf die reale Bewertung eines Geräts abzielt, von dem behauptet wird, dass es Druckgeschwüre bei Patienten reduziert, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Die Datenerfassung basiert auf einer systematischen Stichprobe herzchirurgischer Eingriffe anhand ungerader und gerader Kalenderdaten. An ungeraden Terminen wird die Dabir-Mikrodruckauflage auf den Operationstischen funktionsfähig sein. An geraden Tagen ist die Dabir-Mikrodruckauflage auf den Operationstischen nicht funktionsfähig. Daten zu Ausgangsmerkmalen, operativen Parametern sowie primären und sekundären Endpunkten werden aus STS- und Wundversorgungsquellen gesammelt, die routinemäßig für alle Patienten erhoben werden. Es werden keine zusätzlichen Patienteninformationen und Daten speziell für diese Studie gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fälle werden in den OP-Bereichen für Herzchirurgie auf dem CCF-Hauptcampus geplant.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme in die Studie bereits einer Operation unterzogen haben, werden von der Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dabir Microsurface Overlay Group
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit angebrachter und eingeschalteter Dabir-Mikrodruckauflage (zusätzlich zur Standard-OP-Tischmatratze und dem Heiz-/Kühlgelkissen).
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Bei der Studienintervention handelt es sich um die Verwendung der Dabir-Mikrodruckauflage auf dem Operationstisch bei chirurgischen Eingriffen. Das Gerät wird auf einem Standard-Schaumstoffpolster und einem Gel-Wärmetauscher positioniert. Das Overlay wird bereits in einigen (aber nicht allen) Herzoperationssälen für Erwachsene verwendet. Die Auflage wird bei allen Herzoperationen bei Erwachsenen auf dem Operationstisch vorhanden sein. An ungeraden Kalenderdaten wird das Gerät eingeschaltet und an geraden Kalenderdaten wird das Gerät ausgeschaltet. |
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Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit angebrachter und ausgeschalteter Dabir-Mikrodruckauflage (zusätzlich zur Standard-OP-Tischmatratze und dem Heiz-/Kühlgelkissen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die perioperativ neue Druckgeschwüre entwickeln
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Neue Druckgeschwüre, in jedem Stadium
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5 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dekubitusstadium
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Dekubitusstadium gemäß NPUAP-Stufensystem
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5 Tage nach der Operation
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Anzahl der Wundversorgungskonsultationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 30 Tagen oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Monate veranschlagt
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Wie oft benötigen Patienten eine Beratung durch das spezialisierte Wundversorgungsteam zur Beurteilung und Behandlung von Hautproblemen?
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Vom Datum der Operation bis zu 30 Tagen oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Monate veranschlagt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-928
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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