Skuteczność nakładki mikrociśnieniowej Dabir Surfaces w profilaktyce odleżyn podczas zabiegów kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to proste, pragmatyczne, systematyczne badanie poprawy jakości, którego celem jest rzeczywista ocena urządzenia, które rzekomo zmniejsza odleżyny u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Akwizycja danych będzie oparta na systematycznym pobieraniu próbek operacji kardiochirurgicznych w oparciu o nieparzyste i parzyste daty kalendarzowe. W nieparzyste terminy na stołach sal operacyjnych będzie funkcjonować nakładka mikrociśnieniowa Dabir. W parzyste dni nakładka mikrociśnieniowa Dabir nie będzie działać na stołach sali operacyjnej. Dane dotyczące charakterystyki wyjściowej, parametrów operacyjnych oraz pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną zebrane ze źródeł dotyczących STS i leczenia ran, które są rutynowo gromadzone dla wszystkich pacjentów. Nie będą zbierane żadne dodatkowe informacje o pacjencie ani dane specjalnie na potrzeby tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki zaplanowane w salach operacyjnych kardiochirurgii w głównym kampusie CCF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację w ciągu 5 dni od włączenia do badania, zostaną wykluczeni z analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Dabir Microsurface Overlay
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z założoną i włączoną nakładką mikrociśnieniową Dabir (oprócz standardowego materaca stołu operacyjnego i żelowej podkładki grzejnej/chłodzącej).
|
Interwencja badawcza polega na zastosowaniu nakładki mikrociśnieniowej Dabir na stole sali operacyjnej podczas operacji chirurgicznych. Urządzenie jest umieszczone na standardowej podkładce piankowej i żelowym wymienniku ciepła. Nakładka jest już używana w niektórych (ale nie we wszystkich) salach operacyjnych kardiologicznych dla dorosłych. Nakładka będzie obecna na stole operacyjnym podczas wszystkich operacji kardiologicznych dorosłych. W nieparzyste daty kalendarzowe urządzenie zostanie włączone, a w parzyste daty kalendarzowe urządzenie zostanie wyłączone. |
|
Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z założoną i WYŁĄCZONĄ nakładką mikrociśnieniową Dabir (oprócz standardowego materaca stołu operacyjnego i żelowej podkładki grzejnej/chłodzącej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których pojawiły się nowe odleżyny okołooperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni od operacji
|
Nowe odleżyny, w każdym stadium
|
5 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap odleżyny
Ramy czasowe: 5 dzień od operacji
|
Stopień odleżyny wg systemu stopniowania NPUAP
|
5 dzień od operacji
|
|
Liczba konsultacji dotyczących pielęgnacji ran
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni lub daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
|
Jak często pacjenci wymagają konsultacji ze specjalistycznym zespołem zajmującym się leczeniem ran w celu oceny i leczenia problemów skórnych
|
Od daty operacji do 30 dni lub daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .