Dabir 表面微压覆盖在心脏手术期间预防褥疮的功效
2023年11月1日 更新者：Eric Roselli, M. D.、The Cleveland Clinic
这是一项关于 Dabir 微压覆盖对心脏手术围手术期压力损伤影响的系统随机抽样研究。
研究概览
详细说明
这是一项简单实用的系统质量改进研究，旨在对一种声称可以减少心脏手术患者压疮的设备进行真实世界评估。
数据采集将基于基于奇数和偶数日历日期的心脏手术操作的系统抽样。 在奇怪的日子里，Dabir 微压覆盖层将在手术室的桌子上发挥作用。 即使在同一天，Dabir 微压覆盖层也不会在手术室的桌子上发挥作用。 关于基线特征、手术参数以及主要和次要终点的数据将从 STS 和伤口护理来源收集，这些数据是为所有患者定期收集的。 不会专门为这项研究收集额外的患者信息和数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6627
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是研究期间在克利夫兰诊所主校区接受心脏手术的所有成年患者。
描述
纳入标准：
- 所有病例都安排在 CCF 主校区的心脏外科手术室。
排除标准：
- 在研究登记后 5 天内曾接受过手术的患者将被排除在分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Dabir 微表面覆盖组
接受心脏手术的患者使用 Dabir 微压覆盖层并打开（除了标准手术室床褥和加热/冷却凝胶垫）。
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研究干预是在外科手术期间在手术台上使用 Dabir 微压覆盖。 该设备位于标准泡沫垫和凝胶热交换器的顶部。 该覆盖层已经在一些（但不是全部）成人心脏手术室中使用。 对于所有成人心脏手术，该覆盖图将出现在手术室的桌子上。 在奇数日，设备将开机，在偶数日，设备将关机。 |
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控制组
接受心脏手术的患者使用 Dabir 微压覆盖层并关闭（除了标准手术室床褥和加热/冷却凝胶垫）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现新的围手术期压疮的患者人数
大体时间：手术后5天
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新压疮，任何阶段
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手术后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压疮期
大体时间：手术后5天
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压疮分期，根据 NPUAP 分期系统
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手术后5天
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伤口护理咨询次数
大体时间：从手术之日到 30 天或出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 3 个月
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患者需要专业伤口护理团队会诊以评估和治疗皮肤问题的频率
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从手术之日到 30 天或出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Roselli, M. D.、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2019年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Dabir 微压覆盖的临床试验
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的