Eficácia da Sobreposição de Micropressão Dabir Surfaces para Prevenção de Úlcera de Decúbito Durante Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de melhoria de qualidade sistemático pragmático simples destinado à avaliação do mundo real de um dispositivo que alega reduzir úlceras de pressão em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
A aquisição de dados será baseada em amostragem sistemática de operações de cirurgia cardíaca com base em datas pares e ímpares do calendário. Em datas ímpares, a sobreposição de micropressão Dabir estará funcional nas mesas da sala de cirurgia. Em datas pares, a sobreposição de micropressão Dabir não funcionará nas mesas da sala de cirurgia. Dados sobre características basais, parâmetros operatórios e endpoints primários e secundários serão coletados de STS e fontes de tratamento de feridas, que são coletados rotineiramente para todos os pacientes. Não haverá informações e dados adicionais do paciente coletados especificamente para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos agendados nas salas de cirurgia cardíaca do campus principal do CCF.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que foram submetidos a cirurgias anteriores dentro de 5 dias após a inclusão no estudo serão excluídos da análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Dabir Microsurface Overlay
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com o Dabir Micropressure Overlay instalado e LIGADO (além do colchão de mesa padrão da sala de cirurgia e almofada de gel de aquecimento/resfriamento).
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A intervenção do estudo é o uso da sobreposição de micropressão Dabir na mesa da sala de cirurgia durante as operações cirúrgicas. O dispositivo é posicionado em cima de uma almofada de espuma padrão e um trocador de calor de gel. A sobreposição já está em uso em algumas (mas não todas) salas de cirurgia cardíaca para adultos. A sobreposição estará presente na mesa da sala de operações para todas as operações cardíacas de adultos. Em datas de calendário ímpares, o dispositivo será ligado e em datas de calendário pares o dispositivo será desligado. |
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Grupo de controle
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com o Dabir Micropressure Overlay instalado e DESLIGADO (além do colchão de mesa padrão da sala de cirurgia e almofada de gel de aquecimento/resfriamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que desenvolveram novas úlceras de pressão perioperatórias
Prazo: 5 dias a partir da operação
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Novas úlceras por pressão, em qualquer estágio
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5 dias a partir da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio da úlcera por pressão
Prazo: 5 dias a partir da operação
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Estágio da úlcera por pressão, de acordo com o sistema de estadiamento NPUAP
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5 dias a partir da operação
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Número de consultas de tratamento de feridas
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias ou da data da alta hospitalar ou da data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
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Com que frequência os pacientes precisam de consulta pela equipe especializada em tratamento de feridas para avaliação e tratamento de problemas de pele
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Da data da cirurgia até 30 dias ou da data da alta hospitalar ou da data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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