Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Dabir Surfaces Micropressure Overlay för att förebygga decubitusulcus under hjärtkirurgi

1 november 2023 uppdaterad av: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Detta är en systematisk stickprovsstudie av effekterna av Dabir Micropressure Overlay på perioperativa tryckskador under hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkel pragmatisk systematisk kvalitetsförbättringsstudie som syftar till en verklig utvärdering av en enhet som påstås minska trycksår ​​hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Datainsamling kommer att baseras på systematiskt urval av hjärtkirurgiska operationer baserat på udda och jämna kalenderdatum. På udda datum kommer Dabir-mikrotrycksöverlägget att fungera på operationsborden. På jämna datum kommer Dabir-mikrotrycksöverlägget inte att fungera på operationsborden. Data om baslinjeegenskaper, operativa parametrar och primära och sekundära effektmått kommer att samlas in från STS och sårvårdskällor, som rutinmässigt samlas in för alla patienter. Det kommer inte att finnas ytterligare patientinformation och data som samlas in specifikt för denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6627

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara alla vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi vid Cleveland Clinic huvudcampus under studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla fall schemalagda i hjärtkirurgi ELLER sviterna på CCF huvudcampus.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått en tidigare operation inom 5 dagar efter registreringen i studien kommer att uteslutas från analysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dabir Microsurface Overlay Group
Patienter som genomgår hjärtkirurgi med Dabir Micropressure Overlay på plats och påslagen (förutom standard madrass för operationssalsbord och värme-/kylningsgelkudde).
Enhet: Dabir Micropressure Overlay

Studieinterventionen är användningen av Dabir-mikrotrycksöverlägget på operationsbordet under kirurgiska operationer. Enheten är placerad ovanpå en vanlig skumdyna och gelvärmeväxlare. Överlägget används redan i vissa (men inte alla) hjärtoperationsrum för vuxna.

Överlägget kommer att finnas på operationsbordet för alla hjärtoperationer för vuxna. På udda kalenderdatum kommer enheten att slås på, och på jämna kalenderdatum kommer enheten att stängas av.
Kontrollgrupp
Patienter som genomgår hjärtkirurgi med Dabir Micropressure Overlay på plats och avstängd (förutom standard madrass för operationssalsbord och värme-/kylningsgelkudde).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar nya perioperativa trycksår
Tidsram: 5 dagar efter operation
Nya trycksår, vilket stadium som helst
5 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycksårsstadium
Tidsram: 5 dagar efter operation
Trycksårsstadium, enligt NPUAP stadiesystem
5 dagar efter operation
Antal sårvårdskonsultationer
Tidsram: Från operationsdatum till 30 dagar eller datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
Hur ofta kräver patienter konsultation av det specialiserade sårvårdsteamet för bedömning och behandling av hudproblem
Från operationsdatum till 30 dagar eller datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-928

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dabir Micropressure Overlay

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera