Werkzaamheid van de microdrukoverlay van Dabir-oppervlakken voor preventie van decubituszweren tijdens hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenvoudige, pragmatische, systematische kwaliteitsverbeteringsstudie gericht op real-world evaluatie van een apparaat waarvan beweerd wordt dat het decubitus vermindert bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
De data-acquisitie zal gebaseerd zijn op systematische bemonstering van hartchirurgische operaties op basis van oneven en even kalenderdata. Op oneven data zal de Dabir microdrukoverlay functioneel zijn op de operatietafels. Op even data zal de Dabir microdrukoverlay niet functioneel zijn op de operatietafels. Gegevens over basiskenmerken, operatieparameters en primaire en secundaire eindpunten zullen worden verzameld uit STS- en wondzorgbronnen, die routinematig worden verzameld voor alle patiënten. Er zullen geen aanvullende patiënteninformatie en gegevens specifiek voor dit onderzoek worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen gepland in de OK-suites voor hartchirurgie op de CCF-hoofdcampus.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan binnen 5 dagen na inschrijving in het onderzoek, worden uitgesloten van analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dabir Microsurface Overlay Group
Patiënten die een hartoperatie ondergaan met de Dabir Micropressure Oplegmatras op zijn plaats en ingeschakeld (aanvullend op de standaard operatiekamertafelmatras en het verwarmende/koelende gelkussen).
|
De onderzoeksinterventie is het gebruik van de Dabir microdrukoverlay op de operatiekamertafel tijdens chirurgische ingrepen. Het apparaat is bovenop een standaard schuimkussen en gelwarmtewisselaar geplaatst. De overlay wordt al gebruikt in sommige (maar niet alle) cardiale operatiekamers voor volwassenen. Bij alle hartoperaties bij volwassenen zal de overlay aanwezig zijn op de operatietafel. Op oneven kalenderdata wordt het apparaat ingeschakeld en op even kalenderdata wordt het apparaat uitgeschakeld. |
|
Controlegroep
Patiënten die hartchirurgie ondergaan met de Dabir Micropressure Oplegmatras op zijn plaats en uitgeschakeld (naast standaard operatiekamertafelmatras en verwarmend/koelend gelkussen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat nieuwe perioperatieve decubitus ontwikkelt
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie
|
Nieuwe decubitus, elk stadium
|
5 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stadium van decubitus
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie
|
Stadium van decubitus, volgens NPUAP-stadiëringssysteem
|
5 dagen na operatie
|
|
Aantal wondzorgconsulten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden
|
Hoe vaak patiënten consultatie nodig hebben van het gespecialiseerde wondzorgteam voor beoordeling en behandeling van huidproblemen
|
Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .