En multicenter, dobbeltmasket evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CSF-1 i behandlingen af presbyopi
3. januar 2023 opdateret af: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Dette er et 4-besøgs, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppestudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af CSF-1 i behandlingen af presbyopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 4-besøgs, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppestudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af CSF-1 i behandlingen af presbyopi.
Cirka 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på tværs af 7 studiecentre i USA.
Ved besøg 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1 til en af tre behandlingsarme: CSF-1, CSF-1 komponent #1 eller CSF-1 komponent #2.
Alle forsøgspersoner vil dosere to gange dagligt i begge øjne med en enkelt dråbe af deres tildelte behandling i cirka 1 uge.
Ved besøg 3 vil forsøgspersoner randomiseret til CSF-1 nu modtage en anden koncentration af CSF-1, forsøgspersoner randomiseret til CSF-1 komponent #1 vil modtage en anden koncentration af CSF-1 komponent #1 og forsøgspersoner randomiseret til CSF-1 komponent #2 vil fortsætte med at dosere med den samme koncentration af CSF-1 komponent #2.
Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at dosere to gange dagligt i begge øjne i ca. 1 uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
166
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Orasis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Orasis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Orasis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
- Orasis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Orasis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Orasis Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Orasis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal:
- Har presbyopi
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke:
- Har nogen kontraindikationer til undersøgelsens medicin eller diagnoser, der ville forvirre undersøgelsesdataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSF-1
Denne behandlingsarm består af 2 forskellige koncentrationer af CSF-1.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CSF-1-behandlingsarmen, vil modtage deres første dosis CSF-1 på kontoret ved besøg 2. Alle forsøgspersoner vil dosere to gange dagligt i begge øjne med en enkelt dråbe i ca. 1 uge.
Ved besøg 3 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til CSF-1-armen, nu modtage en anden koncentration af CSF-1.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at dosere to gange dagligt i begge øjne i ca. 1 uge.
|
Denne behandlingsarm består af 2 forskellige koncentrationer af CSF-1.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CSF-1-behandlingsarmen, vil modtage deres første dosis CSF-1 på kontoret ved besøg 2. Alle forsøgspersoner vil dosere to gange dagligt i begge øjne med en enkelt dråbe i ca. 1 uge.
Ved besøg 3 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til CSF-1-armen, nu modtage en anden koncentration af CSF-1.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at dosere to gange dagligt i begge øjne i ca. 1 uge.
|
|
Aktiv komparator: CSF-1 komponent #1
Denne behandlingsarm består af 2 forskellige koncentrationer af CSF-1 komponent #1. Forsøgspersoner, der er randomiseret til CSF-1-komponent #1-behandlingsarmen, vil modtage deres første dosis af CSF-1-komponent #1 på kontoret ved besøg 2. Alle forsøgspersoner vil dosere to gange dagligt i begge øjne med en enkelt dråbe i ca. 1 uge. Ved besøg 3 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til CSF-1-komponent #1-armen, nu modtage en anden koncentration af CSF-1-komponent #1. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at dosere to gange dagligt i begge øjne i ca. 1 uge. |
Denne behandlingsarm består af 2 forskellige koncentrationer af CSF-1 komponent #1. Forsøgspersoner, der er randomiseret til CSF-1-komponent #1-behandlingsarmen, vil modtage deres første dosis af CSF-1-komponent #1 på kontoret ved besøg 2. Alle forsøgspersoner vil dosere to gange dagligt i begge øjne med en enkelt dråbe i ca. 1 uge. Ved besøg 3 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til CSF-1-komponent #1-armen, nu modtage en anden koncentration af CSF-1-komponent #1. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at dosere to gange dagligt i begge øjne i ca. 1 uge. |
|
Aktiv komparator: CSF-1 komponent #2
Denne behandlingsarm består af en enkelt koncentration af CSF-1 komponent #2.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CSF-1-komponent #2-behandlingsarmen, vil modtage deres første dosis af CSF-1-komponent #2 på kontoret ved besøg 2. Alle forsøgspersoner vil dosere to gange dagligt i begge øjne med en enkelt dråbe i ca. 1 uge.
Ved besøg 3 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til CSF-1-komponent #2-armen, fortsætte med at dosere med den samme koncentration af CSF-1-komponent #2.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at dosere to gange dagligt i begge øjne i ca. 1 uge.
|
Denne behandlingsarm består af en enkelt koncentration af CSF-1 komponent #2.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CSF-1-komponent #2-behandlingsarmen, vil modtage deres første dosis af CSF-1-komponent #2 på kontoret ved besøg 2. Alle forsøgspersoner vil dosere to gange dagligt i begge øjne med en enkelt dråbe i ca. 1 uge.
Ved besøg 3 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til CSF-1-komponent #2-armen, fortsætte med at dosere med den samme koncentration af CSF-1-komponent #2.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at dosere to gange dagligt i begge øjne i ca. 1 uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med ≥ 3 linier forstærkning i nær bedste afstand korrigeret synsstyrke (BDCVA) (ved 40 cm)
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 8
|
Antal forsøgspersoner med en ≥ 3-linjers stigning i nær BDCVA (ved 40 cm) 1 time efter dosis efter 1 uges behandling med CSF-1-Fixed Dose Combination (FDC) lav dosis (pilocarpin HCl 0,2 % + diclofenac 0,006 %) eller pilocarpin HCI 0,2% alene eller diclofenac 0,006% alene
|
1 time efter dosis på dag 8
|
|
Antal emner med ≥ 3 linjers forstærkning i BDCVA (ved 40 cm)
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 15
|
Antal forsøgspersoner med en ≥ 3-linjers stigning i nær BDCVA (ved 40 cm) 1 time efter dosis efter 1 uges behandling med CSF-1-FDC (pilocarpin HCl 0,4 % + diclofenac 0,006 %) eller pilocarpin HCl 0,4 % alene eller diclofenac 0,006% alene
|
1 time efter dosis på dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med ≥ 2 linjers forstærkning i BDCVA (ved 40 cm)
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 8
|
Antal forsøgspersoner med en ≥ 2-linjers stigning i nær BDCVA (ved 40 cm0 1 time efter dosis efter 1 uges behandling med CSF-1-FDC (pilocarpin HCl 0,2% + diclofenac 0,006%) eller pilocarpin HCl 0,2% alene eller diclofenac 0,006 % alene
|
1 time efter dosis på dag 8
|
|
Antal emner med ≥ 2 linjers forstærkning i BDCVA (ved 40 cm)
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 15
|
Antal forsøgspersoner med en ≥ 2-linjers stigning i nær BDCVA (ved 40 cm) 1 time efter dosis efter 1 uges behandling med CSF-1-FDC (pilocarpin HCl 0,4 % + diclofenac 0,006 %) eller pilocarpin HCl 0,4 % alene eller diclofenac 0,006% alene
|
1 time efter dosis på dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-150-0006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .