Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa, podwójnie zamaskowana ocena skuteczności i bezpieczeństwa CSF-1 w leczeniu starczowzroczności

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Jest to 4-wizytowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CSF-1 w leczeniu starczowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 4-wizytowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CSF-1 w leczeniu starczowzroczności. Około 150 osób zostanie zapisanych w 7 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Podczas wizyty 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup leczenia: CSF-1, CSF-1 Komponent #1 lub CSF-1 Komponent #2. Wszyscy pacjenci będą dawkować dwa razy dziennie pojedynczą kroplę przydzielonego im leczenia do obu oczu przez około 1 tydzień. Podczas Wizyty 3 osoby przydzielone losowo do CSF-1 otrzymają teraz CSF-1 w innym stężeniu, osoby przydzielone losowo do CSF-1 Składnik #1 otrzymają inne stężenie CSF-1 Składnik #1, a osoby przydzielone losowo do CSF-1 Składnik #2 będzie kontynuować dawkowanie z tym samym stężeniem składnika #2 CSF-1. Wszyscy pacjenci będą kontynuować dawkowanie dwa razy dziennie do obu oczu przez około 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Orasis Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Orasis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Orasis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty muszą:

    1. Mieć starczowzroczność

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiotom nie wolno:

    1. Mieć przeciwwskazania do badanych leków lub diagnozy, które mogłyby zakłócić dane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSF-1
To ramię leczenia składa się z 2 różnych stężeń CSF-1. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia CSF-1 otrzymają pierwszą dawkę CSF-1 w gabinecie podczas wizyty 2. Wszyscy pacjenci będą dawkować dwa razy dziennie po jednej kropli do obu oczu przez około 1 tydzień. Podczas Wizyty 3 pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego CSF-1 otrzymają teraz CSF-1 w innym stężeniu. Pacjenci będą kontynuować dawkowanie dwa razy dziennie do obu oczu przez około 1 tydzień.
Lek: CSF-1
To ramię leczenia składa się z 2 różnych stężeń CSF-1. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia CSF-1 otrzymają pierwszą dawkę CSF-1 w gabinecie podczas wizyty 2. Wszyscy pacjenci będą dawkować dwa razy dziennie po jednej kropli do obu oczu przez około 1 tydzień. Podczas Wizyty 3 pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego CSF-1 otrzymają teraz CSF-1 w innym stężeniu. Pacjenci będą kontynuować dawkowanie dwa razy dziennie do obu oczu przez około 1 tydzień.
Aktywny komparator: CSF-1 Składnik nr 1

To ramię leczenia składa się z 2 różnych stężeń składnika CSF-1 nr 1.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia CSF-1 Składnik #1 otrzymają swoją pierwszą dawkę CSF-1 Składnik #1 w gabinecie podczas wizyty 2. Wszyscy pacjenci będą dawkować dwa razy dziennie po jednej kropli do obu oczu przez około 1 tydzień. Podczas Wizyty 3 pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Składnik #1 CSF-1 otrzymają teraz inne stężenie Składnika #1 CSF-1. Pacjenci będą kontynuować dawkowanie dwa razy dziennie do obu oczu przez około 1 tydzień.
Lek: CSF-1 Składnik nr 1

To ramię leczenia składa się z 2 różnych stężeń składnika CSF-1 nr 1.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia CSF-1 Składnik #1 otrzymają swoją pierwszą dawkę CSF-1 Składnik #1 w gabinecie podczas wizyty 2. Wszyscy pacjenci będą dawkować dwa razy dziennie po jednej kropli do obu oczu przez około 1 tydzień. Podczas Wizyty 3 pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Składnik #1 CSF-1 otrzymają teraz inne stężenie Składnika #1 CSF-1. Pacjenci będą kontynuować dawkowanie dwa razy dziennie do obu oczu przez około 1 tydzień.
Aktywny komparator: CSF-1 Składnik #2
To ramię leczenia składa się z pojedynczego stężenia składnika nr 2 CSF-1. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia CSF-1 Składnik #2 otrzymają swoją pierwszą dawkę CSF-1 Składnik #2 w gabinecie podczas wizyty 2. Wszyscy pacjenci będą dawkować dwa razy dziennie po jednej kropli do obu oczu przez około 1 tydzień. Podczas Wizyty 3 pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego Składnik nr 2 CSF-1 będą kontynuować dawkowanie tego samego stężenia Składnika nr 2 CSF-1. Pacjenci będą kontynuować dawkowanie dwa razy dziennie do obu oczu przez około 1 tydzień.
Lek: CSF-1 Składnik #2
To ramię leczenia składa się z pojedynczego stężenia składnika nr 2 CSF-1. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia CSF-1 Składnik #2 otrzymają swoją pierwszą dawkę CSF-1 Składnik #2 w gabinecie podczas wizyty 2. Wszyscy pacjenci będą dawkować dwa razy dziennie po jednej kropli do obu oczu przez około 1 tydzień. Podczas Wizyty 3 pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego Składnik nr 2 CSF-1 będą kontynuować dawkowanie tego samego stężenia Składnika nr 2 CSF-1. Pacjenci będą kontynuować dawkowanie dwa razy dziennie do obu oczu przez około 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ≥ 3 liniami zyskującymi na ostrości wzroku z korekcją bliskiej najlepszej odległości (BDCVA) (w odległości 40 cm)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce w dniu 8
Liczba pacjentów z ≥ 3-liniowym wzmocnieniem BDCVA bliskiego (w odległości 40 cm) po 1 godzinie od podania dawki po 1 tygodniu leczenia CSF-1-stałą dawką skojarzoną (FDC) w małej dawce (0,2% pilokarpina HCl + 0,006% diklofenak) lub sama pilokarpina HCl 0,2% lub sama diklofenak 0,006%.
1 godzinę po dawce w dniu 8
Liczba pacjentów z przyrostem ≥ 3 linii w BDCVA (przy 40 cm)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce w dniu 15
Liczba pacjentów z ≥ 3-liniowym wzmocnieniem BDCVA bliskiego (przy 40 cm) po 1 godzinie od podania dawki po 1 tygodniu leczenia CSF-1-FDC (0,4% chlorowodorek pilokarpiny + 0,006% diklofenaku) lub 0,4% chlorowodorek pilokarpiny w monoterapii lub sam diklofenak 0,006%.
1 godzinę po dawce w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przyrostem ≥ 2 linii w BDCVA (przy 40 cm)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce w dniu 8
Liczba pacjentów z ≥ 2-liniowym wzmocnieniem BDCVA bliskiego (przy 40 cm0 w 1 godzinę po podaniu dawki po 1 tygodniu leczenia CSF-1-FDC (pilokarpina HCl 0,2% + diklofenak 0,006%) lub pilokarpina HCl 0,2% sama lub diklofenak Tylko 0,006%.
1 godzinę po dawce w dniu 8
Liczba pacjentów z przyrostem ≥ 2 linii w BDCVA (przy 40 cm)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce w dniu 15
Liczba pacjentów z ≥ 2-liniową poprawą BDCVA bliskiej (przy 40 cm) po 1 godzinie od podania dawki po 1 tygodniu leczenia CSF-1-FDC (0,4% chlorowodorek pilokarpiny + 0,006% diklofenaku) lub chlorowodorek pilokarpiny 0,4% sam lub sam diklofenak 0,006%.
1 godzinę po dawce w dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-150-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CSF-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj