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Una evaluación multicéntrica de doble enmascaramiento de la eficacia y seguridad de CSF-1 en el tratamiento de la presbicia

3 de enero de 2023 actualizado por: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Este es un estudio de 4 visitas, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de CSF-1 en el tratamiento de la presbicia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 4 visitas, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de CSF-1 en el tratamiento de la presbicia. Aproximadamente 150 sujetos se inscribirán en 7 centros de estudio en los Estados Unidos. En la Visita 2, los sujetos serán asignados aleatoriamente 1:1:1 a uno de los tres brazos de tratamiento: CSF-1, CSF-1 Componente #1 o CSF-1 Component #2. Todos los sujetos recibirán la dosis dos veces al día en ambos ojos con una sola gota de su tratamiento asignado durante aproximadamente 1 semana. En la Visita 3, los sujetos asignados al azar a CSF-1 ahora recibirán una concentración diferente de CSF-1, los sujetos asignados al azar al Componente n.° 1 de CSF-1 recibirán una concentración diferente del Componente n.° 1 de CSF-1 y los sujetos asignados al azar al Componente CSF-1 #2 continuará dosificando con la misma concentración del componente #2 de CSF-1. Todos los sujetos continuarán dosificándose dos veces al día en ambos ojos durante aproximadamente 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Orasis Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Orasis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Orasis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben:

    1. tiene presbicia

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben:

    1. Tiene alguna contraindicación para los medicamentos del estudio o diagnósticos que podrían confundir los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCR-1
Este brazo de tratamiento consta de 2 concentraciones diferentes de CSF-1. Los sujetos aleatorizados al grupo de tratamiento con CSF-1 recibirán su primera dosis de CSF-1 en el consultorio en la Visita 2. Todos los sujetos recibirán la dosis dos veces al día en ambos ojos con una sola gota durante aproximadamente 1 semana. En la Visita 3, los sujetos asignados al azar al brazo CSF-1 ahora recibirán una concentración diferente de CSF-1. Los sujetos continuarán dosificándose dos veces al día en ambos ojos durante aproximadamente 1 semana.
Droga: LCR-1
Este brazo de tratamiento consta de 2 concentraciones diferentes de CSF-1. Los sujetos aleatorizados al grupo de tratamiento con CSF-1 recibirán su primera dosis de CSF-1 en el consultorio en la Visita 2. Todos los sujetos recibirán la dosis dos veces al día en ambos ojos con una sola gota durante aproximadamente 1 semana. En la Visita 3, los sujetos asignados al azar al brazo CSF-1 ahora recibirán una concentración diferente de CSF-1. Los sujetos continuarán dosificándose dos veces al día en ambos ojos durante aproximadamente 1 semana.
Comparador activo: CSF-1 Componente #1

Este brazo de tratamiento consiste en 2 concentraciones diferentes del Componente #1 de CSF-1.

Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento del Componente n.° 1 de CSF-1 recibirán su primera dosis del Componente n.° 1 de CSF-1 en el consultorio en la Visita 2. Todos los sujetos recibirán la dosis dos veces al día en ambos ojos con una sola gota durante aproximadamente 1 semana. En la Visita 3, los sujetos asignados aleatoriamente al brazo del Componente n.° 1 de CSF-1 ahora recibirán una concentración diferente del Componente n.° 1 de CSF-1. Los sujetos continuarán dosificándose dos veces al día en ambos ojos durante aproximadamente 1 semana.
Droga: CSF-1 Componente #1

Este brazo de tratamiento consiste en 2 concentraciones diferentes del Componente #1 de CSF-1.

Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento del Componente n.° 1 de CSF-1 recibirán su primera dosis del Componente n.° 1 de CSF-1 en el consultorio en la Visita 2. Todos los sujetos recibirán la dosis dos veces al día en ambos ojos con una sola gota durante aproximadamente 1 semana. En la Visita 3, los sujetos asignados aleatoriamente al brazo del Componente n.° 1 de CSF-1 ahora recibirán una concentración diferente del Componente n.° 1 de CSF-1. Los sujetos continuarán dosificándose dos veces al día en ambos ojos durante aproximadamente 1 semana.
Comparador activo: CSF-1 Componente #2
Este brazo de tratamiento consiste en una sola concentración del Componente #2 de CSF-1. Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento del Componente n.º 2 de CSF-1 recibirán su primera dosis del Componente n.º 2 de CSF-1 en el consultorio en la Visita 2. Todos los sujetos recibirán la dosis dos veces al día en ambos ojos con una sola gota durante aproximadamente 1 semana. En la Visita 3, los sujetos asignados aleatoriamente al brazo del Componente n.° 2 de CSF-1 continuarán recibiendo la misma concentración del Componente n.° 2 de CSF-1. Los sujetos continuarán dosificándose dos veces al día en ambos ojos durante aproximadamente 1 semana.
Droga: CSF-1 Componente #2
Este brazo de tratamiento consiste en una sola concentración del Componente #2 de CSF-1. Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento del Componente n.º 2 de CSF-1 recibirán su primera dosis del Componente n.º 2 de CSF-1 en el consultorio en la Visita 2. Todos los sujetos recibirán la dosis dos veces al día en ambos ojos con una sola gota durante aproximadamente 1 semana. En la Visita 3, los sujetos asignados aleatoriamente al brazo del Componente n.° 2 de CSF-1 continuarán recibiendo la misma concentración del Componente n.° 2 de CSF-1. Los sujetos continuarán dosificándose dos veces al día en ambos ojos durante aproximadamente 1 semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ≥ 3 líneas de ganancia en la mejor agudeza visual corregida para distancia cercana (BDCVA) (a 40 cm)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 8
Número de sujetos con una ganancia de ≥ 3 líneas en BDCVA cercano (a 40 cm) 1 hora después de la dosis después de 1 semana de tratamiento con CSF-1-Combinación de dosis fija (FDC) dosis baja (pilocarpina HCl 0,2 % + diclofenaco 0,006 %) o pilocarpina HCl al 0,2 % solo o diclofenaco al 0,006 % solo
1 hora después de la dosis el día 8
Número de sujetos con ≥ 3 líneas de ganancia en BDCVA (a 40 cm)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 15
Número de sujetos con una ganancia de ≥ 3 líneas en BDCVA cercano (a 40 cm) 1 hora después de la dosis después de 1 semana de tratamiento con CSF-1-FDC (pilocarpina HCl 0,4 % + diclofenaco 0,006 %) o pilocarpina HCl 0,4 % solo o diclofenaco 0,006% solo
1 hora después de la dosis el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ≥ 2 líneas de ganancia en BDCVA (a 40 cm)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 8
Número de sujetos con una ganancia de ≥ 2 líneas en BDCVA cercano (a 40 cm0 1 hora después de la dosis después de 1 semana de tratamiento con CSF-1-FDC (pilocarpina HCl 0,2 % + diclofenaco 0,006 %) o pilocarpina HCl 0,2 % solo o diclofenaco 0.006% solo
1 hora después de la dosis el día 8
Número de sujetos con ≥ 2 líneas de ganancia en BDCVA (a 40 cm)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 15
Número de sujetos con una ganancia de ≥ 2 líneas en BDCVA cercano (a 40 cm) 1 hora después de la dosis después de 1 semana de tratamiento con CSF-1-FDC (pilocarpina HCl 0,4 % + diclofenaco 0,006 %) o pilocarpina HCl 0,4 % solo o diclofenaco 0,006% solo
1 hora después de la dosis el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-150-0006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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