Monikeskus, kaksoisnaamioinen arvio CSF-1:n tehosta ja turvallisuudesta presbyopian hoidossa
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Tämä on neljän käynnin, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan CSF-1:n turvallisuutta ja tehokkuutta ikäikäisen näön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on neljän käynnin, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan CSF-1:n turvallisuutta ja tehokkuutta ikäikäisen näön hoidossa.
Noin 150 tutkittavaa otetaan mukaan 7 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa.
Vierailulla 2 koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 johonkin kolmesta hoitohaarasta: CSF-1, CSF-1 komponentti #1 tai CSF-1 komponentti #2.
Kaikki koehenkilöt antavat kahdesti päivässä molempiin silmiin yhden pisaran heille määrättyä hoitoa noin viikon ajan.
Vierailulla 3 CSF-1:een satunnaistetut koehenkilöt saavat nyt eri konsentraation CSF-1:tä, CSF-1:n komponenttiin nro 1 satunnaistetut koehenkilöt saavat eri konsentraation CSF-1:n komponenttia nro 1 ja koehenkilöt, jotka on satunnaistettu CSF-1-komponenttiin. #2 jatkaa annostelua samalla pitoisuudella CSF-1:n komponenttia #2.
Kaikki koehenkilöt jatkavat annostelua kahdesti päivässä molempiin silmiin noin viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Orasis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Orasis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Orasis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Orasis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Orasis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Orasis Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Orasis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden tulee:
- Sinulla on presbyopia
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet eivät saa:
- Sinulla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeisiin tai diagnooseihin, jotka sekoittaisivat tutkimustietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSF-1
Tämä hoitohaara koostuu kahdesta eri CSF-1-pitoisuudesta.
CSF-1-hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat ensimmäisen CSF-1-annoksensa vastaanottokäynnillä 2. Kaikki koehenkilöt antavat kahdesti päivässä yhden pisaran molempiin silmiin noin viikon ajan.
Vierailulla 3 CSF-1-haaraan satunnaistetut kohteet saavat nyt eri konsentraation CSF-1:tä.
Koehenkilöt jatkavat annostelua kahdesti päivässä molempiin silmiin noin viikon ajan.
|
Tämä hoitohaara koostuu kahdesta eri CSF-1-pitoisuudesta.
CSF-1-hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat ensimmäisen CSF-1-annoksensa vastaanottokäynnillä 2. Kaikki koehenkilöt antavat kahdesti päivässä yhden pisaran molempiin silmiin noin viikon ajan.
Vierailulla 3 CSF-1-haaraan satunnaistetut kohteet saavat nyt eri konsentraation CSF-1:tä.
Koehenkilöt jatkavat annostelua kahdesti päivässä molempiin silmiin noin viikon ajan.
|
|
Active Comparator: CSF-1:n komponentti 1
Tämä hoitohaara koostuu kahdesta eri konsentraatiosta CSF-1:n komponenttia #1. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu CSF-1-komponentin nro 1 hoitoryhmään, saavat ensimmäisen annoksensa CSF-1-komponenttia nro 1 vastaanotolla käynnin 2 yhteydessä. Kaikki koehenkilöt antavat annoksen kahdesti päivässä molempiin silmiin yhdellä tippalla noin viikon ajan. Vierailulla 3 koehenkilöt, jotka on satunnaistettu CSF-1-komponentti nro 1 -haaraan, saavat nyt eri konsentraation CSF-1-komponenttia nro 1. Koehenkilöt jatkavat annostelua kahdesti päivässä molempiin silmiin noin viikon ajan. |
Tämä hoitohaara koostuu kahdesta eri konsentraatiosta CSF-1:n komponenttia #1. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu CSF-1-komponentin nro 1 hoitoryhmään, saavat ensimmäisen annoksensa CSF-1-komponenttia nro 1 vastaanotolla käynnin 2 yhteydessä. Kaikki koehenkilöt antavat annoksen kahdesti päivässä molempiin silmiin yhdellä tippalla noin viikon ajan. Vierailulla 3 koehenkilöt, jotka on satunnaistettu CSF-1-komponentti nro 1 -haaraan, saavat nyt eri konsentraation CSF-1-komponenttia nro 1. Koehenkilöt jatkavat annostelua kahdesti päivässä molempiin silmiin noin viikon ajan. |
|
Active Comparator: CSF-1:n komponentti 2
Tämä hoitohaara koostuu yhdestä pitoisuudesta CSF-1-komponenttia #2.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu CSF-1-komponentin nro 2 hoitoryhmään, saavat ensimmäisen annoksensa CSF-1-komponenttia nro 2 vastaanotolla käynnin 2 yhteydessä. Kaikki koehenkilöt antavat kahdesti päivässä kumpaankin silmään yhden pisaran noin viikon ajan.
Vierailulla 3 CSF-1:n komponentti #2 -haaraan satunnaistetut koehenkilöt jatkavat annostelua samalla konsentraatiolla CSF-1:n komponenttia #2.
Koehenkilöt jatkavat annostelua kahdesti päivässä molempiin silmiin noin viikon ajan.
|
Tämä hoitohaara koostuu yhdestä pitoisuudesta CSF-1-komponenttia #2.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu CSF-1-komponentin nro 2 hoitoryhmään, saavat ensimmäisen annoksensa CSF-1-komponenttia nro 2 vastaanotolla käynnin 2 yhteydessä. Kaikki koehenkilöt antavat kahdesti päivässä kumpaankin silmään yhden pisaran noin viikon ajan.
Vierailulla 3 CSF-1:n komponentti #2 -haaraan satunnaistetut koehenkilöt jatkavat annostelua samalla konsentraatiolla CSF-1:n komponenttia #2.
Koehenkilöt jatkavat annostelua kahdesti päivässä molempiin silmiin noin viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on ≥ 3 rivin vahvistus lähes parhaan etäisyyden korjatussa näöntarkkuudessa (BDCVA) (40 cm:ssä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 8
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ≥ 3 rivin nousu lähellä BDCVA:ta (40 cm:ssä) 1 tunti annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen pienellä CSF-1-kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC) (pilokarpiini-HCl 0,2 % + diklofenaakki 0,006 %) tai pilokarpiini HCl 0,2 % yksin tai diklofenaakki 0,006 % yksinään
|
1 tunti annoksen jälkeen päivänä 8
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ≥ 3 rivin vahvistus BDCVA:ssa (40 cm:n kohdalla)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 15
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ≥ 3 rivin nousu lähellä BDCVA:ta (40 cm:ssä) 1 tunti annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen CSF-1-FDC:llä (pilokarpiini HCl 0,4 % + diklofenaakki 0,006 %) tai pilokarpiini HCl 0,4 % yksinään tai diklofenaakki 0,006 % yksinään
|
1 tunti annoksen jälkeen päivänä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ≥ 2 rivin vahvistus BDCVA:ssa (40 cm:n kohdalla)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 8
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ≥ 2 rivin nousu lähellä BDCVA:ta (40 cm0 1 tunti annoksen jälkeen 1 viikon CSF-1-FDC-hoidon (pilokarpiini-HCl 0,2 % + diklofenaakki 0,006 %) tai pilokarpiini-HCl 0,2 % yksinään tai diklofenaakkihoidon jälkeen 0,006 % yksin
|
1 tunti annoksen jälkeen päivänä 8
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ≥ 2 rivin vahvistus BDCVA:ssa (40 cm:n kohdalla)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 15
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ≥ 2 rivin nousu lähellä BDCVA:ta (40 cm:ssä) 1 tunti annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen CSF-1-FDC:llä (pilokarpiini HCl 0,4 % + diklofenaakki 0,006 %) tai pilokarpiini HCl 0,4 % yksinään tai diklofenaakki 0,006 % yksinään
|
1 tunti annoksen jälkeen päivänä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-150-0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .