Een multicenter, dubbelblinde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CSF-1 bij de behandeling van presbyopie
3 januari 2023 bijgewerkt door: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie met 4 bezoeken ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CSF-1 bij de behandeling van presbyopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie met 4 bezoeken ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CSF-1 bij de behandeling van presbyopie.
Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven in 7 studiecentra in de Verenigde Staten.
Bij bezoek 2 worden proefpersonen 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen: CSF-1, CSF-1 Component #1 of CSF-1 Component #2.
Alle proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week tweemaal per dag in beide ogen een enkele druppel van hun toegewezen behandeling doseren.
Bij bezoek 3 krijgen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar CSF-1 nu een andere concentratie van CSF-1, proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar CSF-1-component #1 krijgen een andere concentratie van CSF-1-component #1 en proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar CSF-1-component #2 zal doorgaan met doseren met dezelfde concentratie van CSF-1 Component #2.
Alle proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week tweemaal daags in beide ogen blijven doseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Orasis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Orasis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Orasis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Orasis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Orasis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Orasis Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Orasis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten:
- Heb presbyopie
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen mogen niet:
- Contra-indicaties hebben voor de onderzoeksmedicatie of diagnoses die de onderzoeksgegevens zouden verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSF-1
Deze behandelarm bestaat uit 2 verschillende concentraties CSF-1.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm voor CSF-1 krijgen hun eerste dosis CSF-1 op kantoor bij Bezoek 2. Alle proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week tweemaal daags in beide ogen een enkele druppel doseren.
Bij bezoek 3 krijgen proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de CSF-1-arm nu een andere concentratie CSF-1.
De proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week twee keer per dag in beide ogen blijven doseren.
|
Deze behandelarm bestaat uit 2 verschillende concentraties CSF-1.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm voor CSF-1 krijgen hun eerste dosis CSF-1 op kantoor bij Bezoek 2. Alle proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week tweemaal daags in beide ogen een enkele druppel doseren.
Bij bezoek 3 krijgen proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de CSF-1-arm nu een andere concentratie CSF-1.
De proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week twee keer per dag in beide ogen blijven doseren.
|
|
Actieve vergelijker: CSF-1-component #1
Deze behandelingsarm bestaat uit 2 verschillende concentraties CSF-1 Component #1. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm van CSF-1 Component #1 krijgen hun eerste dosis CSF-1 Component #1 op kantoor bij Bezoek 2. Alle proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week tweemaal daags in beide ogen een enkele druppel toedienen. Bij bezoek 3 krijgen proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de CSF-1 Component #1-arm nu een andere concentratie van CSF-1 Component #1. De proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week twee keer per dag in beide ogen blijven doseren. |
Deze behandelingsarm bestaat uit 2 verschillende concentraties CSF-1 Component #1. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm van CSF-1 Component #1 krijgen hun eerste dosis CSF-1 Component #1 op kantoor bij Bezoek 2. Alle proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week tweemaal daags in beide ogen een enkele druppel toedienen. Bij bezoek 3 krijgen proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de CSF-1 Component #1-arm nu een andere concentratie van CSF-1 Component #1. De proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week twee keer per dag in beide ogen blijven doseren. |
|
Actieve vergelijker: CSF-1-component #2
Deze behandelingsarm bestaat uit een enkele concentratie van CSF-1 Component #2.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de CSF-1 Component #2 behandelingsarm zullen hun eerste dosis CSF-1 Component #2 op kantoor ontvangen bij Bezoek 2. Alle proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week tweemaal daags in beide ogen een enkele druppel toedienen.
Bij bezoek 3 zullen proefpersonen die zijn toegewezen aan de CSF-1 Component #2-arm dezelfde concentratie CSF-1 Component #2 blijven doseren.
De proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week twee keer per dag in beide ogen blijven doseren.
|
Deze behandelingsarm bestaat uit een enkele concentratie van CSF-1 Component #2.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de CSF-1 Component #2 behandelingsarm zullen hun eerste dosis CSF-1 Component #2 op kantoor ontvangen bij Bezoek 2. Alle proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week tweemaal daags in beide ogen een enkele druppel toedienen.
Bij bezoek 3 zullen proefpersonen die zijn toegewezen aan de CSF-1 Component #2-arm dezelfde concentratie CSF-1 Component #2 blijven doseren.
De proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 week twee keer per dag in beide ogen blijven doseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ≥ 3 lijnen winst in bijna beste afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte (BDCVA) (op 40 cm)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 8
|
Aantal proefpersonen met een winst van ≥ 3 lijnen in bijna BDCVA (op 40 cm) 1 uur na de dosis na 1 week behandeling met lage dosis CSF-1-Fixed Dose Combination (FDC) (pilocarpine HCl 0,2% + diclofenac 0,006%) of alleen pilocarpine HCl 0,2% of alleen diclofenac 0,006%
|
1 uur na de dosis op dag 8
|
|
Aantal proefpersonen met ≥ 3 lijnen Gain in BDCVA (op 40 cm)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 15
|
Aantal proefpersonen met een winst van ≥ 3 regels in bijna BDCVA (op 40 cm) 1 uur na dosis na 1 week behandeling met CSF-1-FDC (pilocarpine HCl 0,4% + diclofenac 0,006%) of pilocarpine HCl 0,4% alleen of diclofenac 0,006% alleen
|
1 uur na de dosis op dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ≥ 2 lijnen Gain in BDCVA (op 40 cm)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 8
|
Aantal proefpersonen met een winst van ≥ 2 regels in bijna BDCVA (bij 40 cm0 1 uur na dosis na 1 week behandeling met CSF-1-FDC (pilocarpine HCl 0,2% + diclofenac 0,006%) of pilocarpine HCl 0,2% alleen of diclofenac 0,006% alleen
|
1 uur na de dosis op dag 8
|
|
Aantal proefpersonen met ≥ 2 lijnen Gain in BDCVA (op 40 cm)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 15
|
Aantal proefpersonen met een winst van ≥ 2 regels in bijna BDCVA (op 40 cm) 1 uur na dosis na 1 week behandeling met CSF-1-FDC (pilocarpine HCl 0,4% + diclofenac 0,006%) of pilocarpine HCl 0,4% alleen of diclofenac 0,006% alleen
|
1 uur na de dosis op dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-150-0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .