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Eine multizentrische, doppelt maskierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSF-1 bei der Behandlung von Presbyopie

3. Januar 2023 aktualisiert von: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit 4 Besuchen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von CSF-1 bei der Behandlung von Presbyopie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit 4 Besuchen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von CSF-1 bei der Behandlung von Presbyopie bewertet. Ungefähr 150 Probanden werden in 7 Studienzentren in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Bei Besuch 2 werden die Probanden 1:1:1 randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: CSF-1, CSF-1-Komponente Nr. 1 oder CSF-1-Komponente Nr. 2. Alle Probanden erhalten etwa 1 Woche lang zweimal täglich einen einzelnen Tropfen der ihnen zugewiesenen Behandlung in beide Augen. Bei Besuch 3 erhalten Probanden, die für CSF-1 randomisiert wurden, jetzt eine andere Konzentration von CSF-1, Probanden, die für CSF-1-Komponente Nr. 1 randomisiert wurden, erhalten eine andere Konzentration von CSF-1-Komponente Nr. 1 und Probanden, die für CSF-1-Komponente randomisiert wurden Nr. 2 setzt die Dosierung mit der gleichen Konzentration von CSF-1-Komponente Nr. 2 fort. Alle Probanden werden etwa 1 Woche lang zweimal täglich in beide Augen dosiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Orasis Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Orasis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Orasis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fächer müssen:

    1. Presbyopie haben

Ausschlusskriterien:

  • Themen dürfen nicht:

    1. Kontraindikationen für die Studienmedikation oder Diagnosen haben, die die Studiendaten verfälschen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSF-1
Dieser Behandlungsarm besteht aus 2 verschiedenen Konzentrationen von CSF-1. Probanden, die randomisiert dem CSF-1-Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhalten ihre erste Dosis CSF-1 in der Praxis bei Visite 2. Alle Probanden erhalten die Dosis zweimal täglich in beide Augen mit einem einzigen Tropfen für etwa 1 Woche. Bei Visite 3 erhalten Patienten, die randomisiert dem CSF-1-Arm zugeteilt wurden, nun eine andere CSF-1-Konzentration. Die Probanden werden etwa 1 Woche lang zweimal täglich in beide Augen dosiert.
Arzneimittel: CSF-1
Dieser Behandlungsarm besteht aus 2 verschiedenen Konzentrationen von CSF-1. Probanden, die randomisiert dem CSF-1-Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhalten ihre erste Dosis CSF-1 in der Praxis bei Visite 2. Alle Probanden erhalten die Dosis zweimal täglich in beide Augen mit einem einzigen Tropfen für etwa 1 Woche. Bei Visite 3 erhalten Patienten, die randomisiert dem CSF-1-Arm zugeteilt wurden, nun eine andere CSF-1-Konzentration. Die Probanden werden etwa 1 Woche lang zweimal täglich in beide Augen dosiert.
Aktiver Komparator: CSF-1-Komponente Nr. 1

Dieser Behandlungsarm besteht aus 2 verschiedenen Konzentrationen der CSF-1-Komponente Nr. 1.

Probanden, die randomisiert dem CSF-1-Komponente Nr. 1-Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhalten ihre erste Dosis von CSF-1-Komponente Nr. 1 in der Praxis bei Visite 2. Alle Probanden erhalten die Dosis zweimal täglich in beide Augen mit einem einzigen Tropfen für etwa 1 Woche. Bei Visite 3 erhalten Probanden, die randomisiert dem CSF-1-Komponente Nr. 1-Arm zugeteilt wurden, nun eine andere Konzentration der CSF-1-Komponente Nr. 1. Die Probanden werden etwa 1 Woche lang zweimal täglich in beide Augen dosiert.
Arzneimittel: CSF-1-Komponente Nr. 1

Dieser Behandlungsarm besteht aus 2 verschiedenen Konzentrationen der CSF-1-Komponente Nr. 1.

Probanden, die randomisiert dem CSF-1-Komponente Nr. 1-Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhalten ihre erste Dosis von CSF-1-Komponente Nr. 1 in der Praxis bei Visite 2. Alle Probanden erhalten die Dosis zweimal täglich in beide Augen mit einem einzigen Tropfen für etwa 1 Woche. Bei Visite 3 erhalten Probanden, die randomisiert dem CSF-1-Komponente Nr. 1-Arm zugeteilt wurden, nun eine andere Konzentration der CSF-1-Komponente Nr. 1. Die Probanden werden etwa 1 Woche lang zweimal täglich in beide Augen dosiert.
Aktiver Komparator: CSF-1-Komponente Nr. 2
Dieser Behandlungsarm besteht aus einer einzelnen Konzentration der CSF-1-Komponente Nr. 2. Probanden, die randomisiert dem CSF-1-Komponente Nr. 2-Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhalten ihre erste Dosis von CSF-1-Komponente Nr. 2 in der Praxis bei Visite 2. Alle Probanden erhalten die Dosis zweimal täglich in beide Augen mit einem einzigen Tropfen für etwa 1 Woche. Bei Visite 3 werden Patienten, die randomisiert dem CSF-1-Komponente Nr. 2-Arm zugeteilt wurden, die Dosierung mit der gleichen Konzentration von CSF-1-Komponente Nr. 2 fortsetzen. Die Probanden werden etwa 1 Woche lang zweimal täglich in beide Augen dosiert.
Arzneimittel: CSF-1-Komponente Nr. 2
Dieser Behandlungsarm besteht aus einer einzelnen Konzentration der CSF-1-Komponente Nr. 2. Probanden, die randomisiert dem CSF-1-Komponente Nr. 2-Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhalten ihre erste Dosis von CSF-1-Komponente Nr. 2 in der Praxis bei Visite 2. Alle Probanden erhalten die Dosis zweimal täglich in beide Augen mit einem einzigen Tropfen für etwa 1 Woche. Bei Visite 3 werden Patienten, die randomisiert dem CSF-1-Komponente Nr. 2-Arm zugeteilt wurden, die Dosierung mit der gleichen Konzentration von CSF-1-Komponente Nr. 2 fortsetzen. Die Probanden werden etwa 1 Woche lang zweimal täglich in beide Augen dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit ≥ 3 Linien Zunahme der nahezu besten entfernungskorrigierten Sehschärfe (BDCVA) (bei 40 cm)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme am 8. Tag
Anzahl der Probanden mit einem ≥ 3-zeiligen Anstieg des nahen BDCVA (bei 40 cm) 1 Stunde nach der Dosis nach 1-wöchiger Behandlung mit CSF-1-Festdosiskombination (FDC) in niedriger Dosis (Pilocarpin-HCl 0,2 % + Diclofenac 0,006 %) oder Pilocarpin-HCl 0,2 % allein oder Diclofenac 0,006 % allein
1 Stunde nach der Einnahme am 8. Tag
Anzahl der Probanden mit ≥ 3 Linien Gewinn in BDCVA (bei 40 cm)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 15
Anzahl der Probanden mit einem ≥ 3-Linien-Zuwachs in der Nähe von BDCVA (bei 40 cm) 1 Stunde nach der Dosis nach 1-wöchiger Behandlung mit CSF-1-FDC (Pilocarpin-HCl 0,4 % + Diclofenac 0,006 %) oder Pilocarpin-HCl 0,4 % allein oder Diclofenac 0,006 % allein
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit ≥ 2 Linien Gewinn im BDCVA (bei 40 cm)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme am 8. Tag
Anzahl der Probanden mit einem ≥ 2-Linien-Zuwachs in der Nähe des BDCVA (bei 40 cm0 1 Stunde nach der Dosis nach 1-wöchiger Behandlung mit CSF-1-FDC (Pilocarpin-HCl 0,2 % + Diclofenac 0,006 %) oder Pilocarpin-HCl 0,2 % allein oder Diclofenac 0,006 % allein
1 Stunde nach der Einnahme am 8. Tag
Anzahl der Probanden mit ≥ 2 Linien Gewinn im BDCVA (bei 40 cm)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 15
Anzahl der Probanden mit einem ≥ 2-zeiligen Anstieg des nahen BDCVA (bei 40 cm) 1 Stunde nach der Dosis nach 1-wöchiger Behandlung mit CSF-1-FDC (Pilocarpin-HCl 0,4 % + Diclofenac 0,006 %) oder Pilocarpin-HCl 0,4 % allein oder Diclofenac 0,006 % allein
1 Stunde nach der Einnahme an Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-150-0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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