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노안 치료에서 CSF-1의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 마스크 평가

2023년 1월 3일 업데이트: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
이것은 노안 치료에서 CSF-1의 안전성과 효능을 평가하는 4회 방문, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 노안 치료에서 CSF-1의 안전성과 효능을 평가하는 4회 방문, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 병렬 그룹 연구입니다. 약 150명의 피험자가 미국의 7개 연구 센터에 등록됩니다. 방문 2에서 대상체는 3개의 치료 아암: CSF-1, CSF-1 성분 #1 또는 CSF-1 성분 #2 중 하나로 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 약 1주 동안 할당된 치료의 한 방울로 양쪽 눈에 하루에 두 번 투약합니다. 방문 3에서, CSF-1로 무작위 배정된 피험자는 이제 다른 농도의 CSF-1을 받게 되고, CSF-1 성분 #1로 무작위 배정된 피험자는 CSF-1 성분 #1의 다른 농도를 받게 되며, CSF-1 성분으로 무작위 배정된 피험자는 #2는 동일한 농도의 CSF-1 성분 #2로 계속 투약할 것입니다. 모든 피험자는 약 1주일 동안 양쪽 눈에 1일 2회 투약을 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Orasis Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Orasis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Orasis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 노안이 있다

제외 기준:

  • 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

    1. 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 연구 약물 또는 진단에 대한 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSF-1
이 치료 부문은 CSF-1의 2가지 농도로 구성됩니다. CSF-1 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 방문 2에서 사무실 내에서 CSF-1의 첫 번째 용량을 받게 됩니다. 모든 피험자는 약 1주 동안 한 방울로 양 눈에 하루에 두 번 투약합니다. 방문 3에서 CSF-1 부문으로 무작위 배정된 피험자는 이제 다른 농도의 CSF-1을 받게 됩니다. 피험자는 약 1주일 동안 양쪽 눈에 1일 2회 투약을 계속할 것입니다.
의약품: CSF-1
이 치료 부문은 CSF-1의 2가지 농도로 구성됩니다. CSF-1 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 방문 2에서 사무실 내에서 CSF-1의 첫 번째 용량을 받게 됩니다. 모든 피험자는 약 1주 동안 한 방울로 양 눈에 하루에 두 번 투약합니다. 방문 3에서 CSF-1 부문으로 무작위 배정된 피험자는 이제 다른 농도의 CSF-1을 받게 됩니다. 피험자는 약 1주일 동안 양쪽 눈에 1일 2회 투약을 계속할 것입니다.
활성 비교기: CSF-1 성분 #1

이 치료군은 2가지 농도의 CSF-1 성분 #1로 구성됩니다.

CSF-1 성분 #1 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 방문 2에서 CSF-1 성분 #1의 첫 번째 투여량을 사무실에서 받게 됩니다. 모든 피험자는 약 1주 동안 한 방울씩 양쪽 눈에 하루에 두 번 투약합니다. 방문 3에서 CSF-1 성분 #1 아암으로 무작위 배정된 피험자는 이제 다른 농도의 CSF-1 성분 #1을 받게 됩니다. 피험자는 약 1주일 동안 양쪽 눈에 1일 2회 투약을 계속할 것입니다.
의약품: CSF-1 성분 #1

이 치료군은 2가지 농도의 CSF-1 성분 #1로 구성됩니다.

CSF-1 성분 #1 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 방문 2에서 CSF-1 성분 #1의 첫 번째 투여량을 사무실에서 받게 됩니다. 모든 피험자는 약 1주 동안 한 방울씩 양쪽 눈에 하루에 두 번 투약합니다. 방문 3에서 CSF-1 성분 #1 아암으로 무작위 배정된 피험자는 이제 다른 농도의 CSF-1 성분 #1을 받게 됩니다. 피험자는 약 1주일 동안 양쪽 눈에 1일 2회 투약을 계속할 것입니다.
활성 비교기: CSF-1 성분 #2
이 치료 부문은 단일 농도의 CSF-1 성분 #2로 구성됩니다. CSF-1 성분 #2 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 방문 2에서 CSF-1 성분 #2의 첫 번째 투여량을 사무실에서 받게 됩니다. 모든 피험자는 약 1주 동안 한 방울로 양쪽 눈에 하루에 두 번 투약합니다. 방문 3에서, CSF-1 성분 #2 아암으로 무작위 배정된 피험자는 동일한 농도의 CSF-1 성분 #2를 계속 투여할 것입니다. 피험자는 약 1주일 동안 양쪽 눈에 1일 2회 투약을 계속할 것입니다.
의약품: CSF-1 성분 #2
이 치료 부문은 단일 농도의 CSF-1 성분 #2로 구성됩니다. CSF-1 성분 #2 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 방문 2에서 CSF-1 성분 #2의 첫 번째 투여량을 사무실에서 받게 됩니다. 모든 피험자는 약 1주 동안 한 방울로 양쪽 눈에 하루에 두 번 투약합니다. 방문 3에서, CSF-1 성분 #2 아암으로 무작위 배정된 피험자는 동일한 농도의 CSF-1 성분 #2를 계속 투여할 것입니다. 피험자는 약 1주일 동안 양쪽 눈에 1일 2회 투약을 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근최단 거리 교정 시력(BDCVA)(40cm에서)에서 3줄 이상 증가한 피험자 수
기간: 8일째 투여 후 1시간
CSF-1-고정 용량 조합(FDC) 저용량(필로카르핀 HCl 0.2% + 디클로페낙 0.006%)으로 1주 치료 후 투여 후 1시간에 근처 BDCVA(40cm에서)에서 ≥ 3선 증가를 보이는 대상체의 수 또는 필로카르핀 HCl 0.2% 단독 또는 디클로페낙 0.006% 단독
8일째 투여 후 1시간
BDCVA(40 cm에서)에서 ≥ 3 라인 이득을 가진 피험자 수
기간: 15일째 투여 후 1시간
CSF-1-FDC(필로카르핀 HCl 0.4% + 디클로페낙 0.006%) 또는 필로카르핀 HCl 0.4% 단독 또는 디클로페낙 0.006% 단독
15일째 투여 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BDCVA(40 cm에서)에서 ≥ 2 라인 이득을 가진 피험자 수
기간: 8일째 투여 후 1시간
CSF-1-FDC(필로카르핀 HCl 0.2% + 디클로페낙 0.006%) 또는 필로카르핀 HCl 0.2% 단독 또는 디클로페낙으로 1주 치료 후 투여 후 1시간에 40 cm0에서 가까운 BDCVA에서 ≥ 2선 증가를 보이는 대상체의 수 0.006% 혼자
8일째 투여 후 1시간
BDCVA(40 cm에서)에서 ≥ 2 라인 이득을 가진 피험자 수
기간: 15일째 투여 후 1시간
CSF-1-FDC(필로카르핀 HCl 0.4% + 디클로페낙 0.006%) 또는 필로카르핀 HCl 0.4% 단독 또는 디클로페낙 0.006% 단독
15일째 투여 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-150-0006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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