Uma avaliação multicêntrica e duplamente mascarada da eficácia e segurança do CSF-1 no tratamento da presbiopia
3 de janeiro de 2023 atualizado por: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Este é um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 4 sessões, avaliando a segurança e a eficácia do CSF-1 no tratamento da presbiopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 4 sessões, avaliando a segurança e a eficácia do CSF-1 no tratamento da presbiopia.
Aproximadamente 150 indivíduos serão inscritos em 7 centros de estudo nos Estados Unidos.
Na Visita 2, os indivíduos serão randomizados 1:1:1 para um dos três grupos de tratamento: CSF-1, CSF-1 Componente #1 ou CSF-1 Componente #2.
Todos os indivíduos serão administrados duas vezes ao dia em ambos os olhos com uma única gota do tratamento designado por aproximadamente 1 semana.
Na Visita 3, os indivíduos randomizados para CSF-1 agora receberão uma concentração diferente de CSF-1, os indivíduos randomizados para o Componente CSF-1 nº 1 receberão uma concentração diferente do Componente CSF-1 nº 1 e os indivíduos randomizados para o Componente CSF-1 O nº 2 continuará a dosagem com a mesma concentração do componente nº 2 do CSF-1.
Todos os indivíduos continuarão a dosagem duas vezes ao dia em ambos os olhos por aproximadamente 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Orasis Investigative Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Orasis Investigative Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Orasis Investigative Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Orasis Investigative Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Orasis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Orasis Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Orasis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem:
- Tem presbiopia
Critério de exclusão:
Os sujeitos não devem:
- Tem alguma contra-indicação para os medicamentos do estudo ou diagnósticos que possam confundir os dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CSF-1
Este braço de tratamento consiste em 2 concentrações diferentes de CSF-1.
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento com CSF-1 receberão sua primeira dose de CSF-1 no consultório na Visita 2. Todos os indivíduos receberão uma dose duas vezes ao dia em ambos os olhos com uma única gota por aproximadamente 1 semana.
Na Visita 3, os indivíduos randomizados para o braço CSF-1 agora receberão uma concentração diferente de CSF-1.
Os indivíduos continuarão a dosar duas vezes ao dia em ambos os olhos por aproximadamente 1 semana.
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Este braço de tratamento consiste em 2 concentrações diferentes de CSF-1.
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento com CSF-1 receberão sua primeira dose de CSF-1 no consultório na Visita 2. Todos os indivíduos receberão uma dose duas vezes ao dia em ambos os olhos com uma única gota por aproximadamente 1 semana.
Na Visita 3, os indivíduos randomizados para o braço CSF-1 agora receberão uma concentração diferente de CSF-1.
Os indivíduos continuarão a dosar duas vezes ao dia em ambos os olhos por aproximadamente 1 semana.
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Comparador Ativo: Componente nº 1 do CSF-1
Este braço de tratamento consiste em 2 concentrações diferentes do Componente nº 1 do CSF-1. Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento do Componente nº 1 do CSF-1 receberão sua primeira dose do Componente nº 1 do CSF-1 no consultório na Visita 2. Todos os indivíduos receberão a dose duas vezes ao dia em ambos os olhos com uma única gota por aproximadamente 1 semana. Na Visita 3, os indivíduos randomizados para o braço do Componente nº 1 do CSF-1 agora receberão uma concentração diferente do Componente nº 1 do CSF-1. Os indivíduos continuarão a dosar duas vezes ao dia em ambos os olhos por aproximadamente 1 semana. |
Este braço de tratamento consiste em 2 concentrações diferentes do Componente nº 1 do CSF-1. Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento do Componente nº 1 do CSF-1 receberão sua primeira dose do Componente nº 1 do CSF-1 no consultório na Visita 2. Todos os indivíduos receberão a dose duas vezes ao dia em ambos os olhos com uma única gota por aproximadamente 1 semana. Na Visita 3, os indivíduos randomizados para o braço do Componente nº 1 do CSF-1 agora receberão uma concentração diferente do Componente nº 1 do CSF-1. Os indivíduos continuarão a dosar duas vezes ao dia em ambos os olhos por aproximadamente 1 semana. |
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Comparador Ativo: Componente CSF-1 nº 2
Este braço de tratamento consiste em uma única concentração de CSF-1 Componente #2.
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento do Componente nº 2 do CSF-1 receberão sua primeira dose do Componente nº 2 do CSF-1 no consultório na Visita 2. Todos os indivíduos receberão a dose duas vezes ao dia em ambos os olhos com uma única gota por aproximadamente 1 semana.
Na Visita 3, os indivíduos randomizados para o braço do Componente nº 2 do CSF-1 continuarão a dosagem com a mesma concentração do Componente nº 2 do CSF-1.
Os indivíduos continuarão a dosar duas vezes ao dia em ambos os olhos por aproximadamente 1 semana.
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Este braço de tratamento consiste em uma única concentração de CSF-1 Componente #2.
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento do Componente nº 2 do CSF-1 receberão sua primeira dose do Componente nº 2 do CSF-1 no consultório na Visita 2. Todos os indivíduos receberão a dose duas vezes ao dia em ambos os olhos com uma única gota por aproximadamente 1 semana.
Na Visita 3, os indivíduos randomizados para o braço do Componente nº 2 do CSF-1 continuarão a dosagem com a mesma concentração do Componente nº 2 do CSF-1.
Os indivíduos continuarão a dosar duas vezes ao dia em ambos os olhos por aproximadamente 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com ≥ 3 linhas de ganho na acuidade visual corrigida para distância próxima da melhor distância (BDCVA) (a 40 cm)
Prazo: 1 hora após a dose no dia 8
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Número de indivíduos com ganho ≥ 3 linhas em quase BDCVA (a 40 cm) 1 hora após a dose após 1 semana de tratamento com dose baixa de combinação de dose fixa de CSF-1 (FDC) (pilocarpina HCl 0,2% + diclofenaco 0,006%) ou pilocarpina HCl 0,2% isoladamente ou diclofenaco 0,006% isoladamente
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1 hora após a dose no dia 8
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Número de indivíduos com ≥ 3 linhas de ganho em BDCVA (a 40 cm)
Prazo: 1 hora após a dose no dia 15
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Número de indivíduos com ganho ≥ 3 linhas em quase BDCVA (a 40 cm) 1 hora após a dose após 1 semana de tratamento com CSF-1-FDC (pilocarpina HCl 0,4% + diclofenaco 0,006%) ou pilocarpina HCl 0,4% isoladamente ou diclofenaco 0,006% sozinho
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1 hora após a dose no dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com ≥ 2 linhas de ganho em BDCVA (a 40 cm)
Prazo: 1 hora após a dose no dia 8
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Número de indivíduos com ganho ≥ 2 linhas em quase BDCVA (a 40 cm0 em 1 hora após a dose após 1 semana de tratamento com CSF-1-FDC (pilocarpina HCl 0,2% + diclofenaco 0,006%) ou pilocarpina HCl 0,2% isoladamente ou diclofenaco 0,006% sozinho
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1 hora após a dose no dia 8
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Número de indivíduos com ≥ 2 linhas de ganho em BDCVA (a 40 cm)
Prazo: 1 hora após a dose no dia 15
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Número de indivíduos com ganho ≥ 2 linhas em quase BDCVA (a 40 cm) 1 hora após a dose após 1 semana de tratamento com CSF-1-FDC (pilocarpina HCl 0,4% + diclofenaco 0,006%) ou pilocarpina HCl 0,4% isoladamente ou diclofenaco 0,006% sozinho
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1 hora após a dose no dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-150-0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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