Многоцентровая двойная слепая оценка эффективности и безопасности CSF-1 при лечении пресбиопии
3 января 2023 г. обновлено: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами, состоящее из 4 посещений, посвященное оценке безопасности и эффективности CSF-1 при лечении пресбиопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами, состоящее из 4 посещений, посвященное оценке безопасности и эффективности CSF-1 при лечении пресбиопии.
Приблизительно 150 испытуемых будут зачислены в 7 учебных центров в США.
Во время визита 2 субъекты будут рандомизированы 1:1:1 в одну из трех групп лечения: CSF-1, компонент CSF-1 №1 или компонент CSF-1 №2.
Все субъекты будут вводить два раза в день в оба глаза по одной капле назначенного им лечения в течение примерно 1 недели.
На визите 3 субъекты, рандомизированные для получения CSF-1, теперь будут получать другую концентрацию CSF-1, субъекты, рандомизированные для получения компонента CSF-1 № 1, получат другую концентрацию компонента CSF-1 № 1, а субъекты, рандомизированные для компонента CSF-1. № 2 продолжит дозирование с той же концентрацией компонента № 2 CSF-1.
Все субъекты будут продолжать дозировать два раза в день в оба глаза в течение примерно 1 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Orasis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Orasis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Orasis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Orasis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Orasis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Orasis Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Orasis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны:
- пресбиопия
Критерий исключения:
Субъекты не должны:
- Иметь какие-либо противопоказания к исследуемым препаратам или диагнозы, которые могут исказить данные исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КСФ-1
Эта лечебная группа состоит из 2 различных концентраций CSF-1.
Субъекты, рандомизированные в группу лечения CSF-1, получат свою первую дозу CSF-1 в офисе при посещении 2. Все субъекты будут получать дозу два раза в день в оба глаза по одной капле в течение примерно 1 недели.
При посещении 3 субъекты, рандомизированные в группу CSF-1, теперь будут получать другую концентрацию CSF-1.
Субъекты будут продолжать дозировать два раза в день в оба глаза в течение примерно 1 недели.
|
Эта лечебная группа состоит из 2 различных концентраций CSF-1.
Субъекты, рандомизированные в группу лечения CSF-1, получат свою первую дозу CSF-1 в офисе при посещении 2. Все субъекты будут получать дозу два раза в день в оба глаза по одной капле в течение примерно 1 недели.
При посещении 3 субъекты, рандомизированные в группу CSF-1, теперь будут получать другую концентрацию CSF-1.
Субъекты будут продолжать дозировать два раза в день в оба глаза в течение примерно 1 недели.
|
|
Активный компаратор: Компонент CSF-1 №1
Эта лечебная группа состоит из 2 различных концентраций компонента № 1 CSF-1. Субъекты, рандомизированные в группу лечения компонентом № 1 CSF-1, получат свою первую дозу компонента № 1 CSF-1 в офисе во время визита 2. Всем субъектам вводят дозу два раза в день в оба глаза по одной капле в течение приблизительно 1 недели. При посещении 3 субъекты, рандомизированные в группу, получавшую компонент №1 CSF-1, теперь будут получать другую концентрацию компонента №1 CSF-1. Субъекты будут продолжать дозировать два раза в день в оба глаза в течение примерно 1 недели. |
Эта лечебная группа состоит из 2 различных концентраций компонента № 1 CSF-1. Субъекты, рандомизированные в группу лечения компонентом № 1 CSF-1, получат свою первую дозу компонента № 1 CSF-1 в офисе во время визита 2. Всем субъектам вводят дозу два раза в день в оба глаза по одной капле в течение приблизительно 1 недели. При посещении 3 субъекты, рандомизированные в группу, получавшую компонент №1 CSF-1, теперь будут получать другую концентрацию компонента №1 CSF-1. Субъекты будут продолжать дозировать два раза в день в оба глаза в течение примерно 1 недели. |
|
Активный компаратор: Компонент CSF-1 № 2
Эта лечебная группа состоит из одной концентрации компонента № 2 CSF-1.
Субъекты, рандомизированные в группу лечения компонентом № 2 CSF-1, получат свою первую дозу компонента № 2 CSF-1 в офисе во время визита 2. Всем субъектам вводят дозу два раза в день в оба глаза по одной капле в течение приблизительно 1 недели.
При посещении 3 субъекты, рандомизированные в группу, получавшую компонент № 2 CSF-1, продолжат введение той же концентрации компонента № 2 CSF-1.
Субъекты будут продолжать дозировать два раза в день в оба глаза в течение примерно 1 недели.
|
Эта лечебная группа состоит из одной концентрации компонента № 2 CSF-1.
Субъекты, рандомизированные в группу лечения компонентом № 2 CSF-1, получат свою первую дозу компонента № 2 CSF-1 в офисе во время визита 2. Всем субъектам вводят дозу два раза в день в оба глаза по одной капле в течение приблизительно 1 недели.
При посещении 3 субъекты, рандомизированные в группу, получавшую компонент № 2 CSF-1, продолжат введение той же концентрации компонента № 2 CSF-1.
Субъекты будут продолжать дозировать два раза в день в оба глаза в течение примерно 1 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с увеличением на ≥ 3 строк остроты зрения с поправкой на близкое расстояние (BDCVA) (на расстоянии 40 см)
Временное ограничение: Через 1 час после приема дозы на 8-й день
|
Количество субъектов с увеличением ≥ 3 строк остроты зрения вблизи BDC (на расстоянии 40 см) через 1 час после введения дозы после 1 недели лечения низкой дозой комбинации CSF-1 с фиксированной дозой (FDC) (пилокарпин HCl 0,2% + диклофенак 0,006%) или только пилокарпин HCl 0,2% или только диклофенак 0,006%
|
Через 1 час после приема дозы на 8-й день
|
|
Количество субъектов с увеличением ≥ 3 строк в BDCVA (на 40 см)
Временное ограничение: Через 1 час после приема на 15-й день
|
Количество субъектов с увеличением ≥ 3 строк остроты зрения вблизи BDC (на расстоянии 40 см) через 1 час после введения дозы после 1 недели лечения CSF-1-FDC (пилокарпина HCl 0,4% + диклофенак 0,006%) или пилокарпина HCl 0,4% отдельно или диклофенак 0,006% отдельно
|
Через 1 час после приема на 15-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с увеличением ≥ 2 строк в BDCVA (на 40 см)
Временное ограничение: Через 1 час после приема дозы на 8-й день
|
Количество субъектов с увеличением ≥ 2 строк остроты зрения вблизи BDC (при 40 см0 через 1 час после введения дозы после 1 недели лечения CSF-1-FDC (пилокарпин HCl 0,2% + диклофенак 0,006%) или пилокарпин HCl 0,2% отдельно или диклофенак 0,006% только
|
Через 1 час после приема дозы на 8-й день
|
|
Количество субъектов с увеличением ≥ 2 строк в BDCVA (на 40 см)
Временное ограничение: Через 1 час после приема на 15-й день
|
Количество субъектов с увеличением ≥ 2 строк остроты зрения вблизи BDC (на расстоянии 40 см) через 1 час после введения дозы после 1 недели лечения CSF-1-FDC (пилокарпина HCl 0,4% + диклофенак 0,006%) или пилокарпина HCl 0,4% отдельно или диклофенак 0,006% отдельно
|
Через 1 час после приема на 15-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-150-0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .